REGULACIÓN
Authored by MABEL ALVAREZ
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1.
MULTIPLE CHOICE QUESTION
1 min • 5 pts
La clasificación de riesgo de los dispositivos médicos en colombia está regulada por la siguiente norma:
Resolución 4002 de 2007
Decreto 4725 de 2005
Resolución 4445 de 1996
Resolución 4816 de 2008
2.
MULTIPLE CHOICE QUESTION
1 min • 5 pts
La clasificación de los dispositivos médicos en Colombia es:
I, II, III, IV
I, II, III
I, IIA, IIB, III
Ninguna de las anteriores
3.
MULTIPLE CHOICE QUESTION
1 min • 5 pts
Los siguientes son dispositivos médicos, excepto:
Guantes de látex
Ventiladores mecánicos
Medios de contraste
Pruebas de embarazo
4.
MULTIPLE CHOICE QUESTION
1 min • 5 pts
Los eventos adversos serios deben reportarse al ente regulador cuando:
En el reporte trimestral a las secretarías seccionalesnde salud
Inmediatamente después de su identificación
Solamente cuando se ve afectada la vida del paciente
En las primeras 72 horas
5.
MULTIPLE CHOICE QUESTION
1 min • 5 pts
Son responsabilidades de los actores a nivel local con relación al programa de tecnovigilancia, excepto:
Diseñar e implementar el programa de tecnovigilancia
Realizar investigación sobre eventos e incidentes advesos oscurridos
Evitar todos los eventos adversos serios que puedan ocurrir
Informar y divulgar prácticas de uso seguro de la tecnología
6.
MULTIPLE CHOICE QUESTION
1 min • 5 pts
Los fabricantes de dispositivos médicos deben cumplir con expedir ante el INVIMA el siguiente documento:
Certificado de Capacidad de Almacenamiento y Acondicionamiento
Buenas Prácticas de Manufactura
Concepto Técnico de Condiciones Sanitarias
Certificado de Habilitación en Producción de Dispositivos
7.
MULTIPLE CHOICE QUESTION
1 min • 5 pts
La posventa de los dispositivos médicos es reponsabilidad de:
La Institución Prestadora de Servicios de Salud exclusivamente
El Fabricante de la tecnología exclusivamente
El profesional de la salud que lo utiliza en el acto médico y la IPS
La IPS y el fabricante de la tecnología
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