¿Qué debe hacerse si en el estudio acelerado a 25°C/60% HR se detectan cambios significativos?
DESARROLLO FARMACEUTICO REPASO

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marco miranda
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1.
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Realizar un estudio intermedio a 30°C/65% HR
2.
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¿Qué función cumple un software de gestión de calidad en la industria farmacéutica?
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Gestionar registros, flujos de trabajo y asegurar cumplimiento normativo
3.
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¿Cuál es la importancia de controlar la selección de materias primas en el SGC?
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Para controlar impurezas y asegurar calidad desde el inicio
4.
FLASHCARD QUESTION
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¿Cuándo se considera que hay un cambio significativo en estudios de estabilidad acelerada?
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5% de variación en potencia o incumplimiento de especificaciones
5.
FLASHCARD QUESTION
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¿Cuál de las siguientes actividades NO es parte del SGC? Control de materias primas, Evaluación y aprobación de proveedores, Publicidad y marketing, Investigación y desarrollo
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Publicidad y marketing
6.
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¿Cuál es el propósito de los estudios de degradación forzada en fotostabilidad?
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Identificar productos de degradación
7.
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¿Qué condiciones estándar de almacenamiento a largo plazo se usan en México (Zona Climática II)?
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25°C ± 2°C / 60% ± 5% HR
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