의약품품질관리학 Quiz 1 (20250910)

다음 중 CDMO (Contract Development and Manufacturing Organization, 의약품 위탁개발생산) 사업의 핵심 GMP 활동으로 가장 적절한 것은?

• 기전연구

• 마켓팅전략

• 공정밸리데이션

• 임상 프로토콜 작성

• 의약품 선도물질 탐색

Answer explanation

※CDMO (Contract Development and Manufacturing Organization, 의약품 위수탁개발생산)는 의약품의 개발(Development)부터 생산(Manufacturing)까지 제약사의 위탁을 받아 수행하는 서비스. CDMO는 위탁개발생산을 담당하기 때문에 GMP 기준에 따른 공정밸리데이션이 핵심 활동. CDMO 산업에서 공정 밸리데이션은 의약품 제조 공정, 설비, 시험 방법 등이 일관되게 판정 기준에 맞는 결과를 도출하는지 검증. 이는 의약품의 품질과 안전성을 보장하고, 규제 기관의 요구 사항을 충족하며, 고객사의 신뢰를 확보하는 데 필수적이며, CDMO 사업의 핵심 경쟁력 중 하나임.

CDMO 산업에서 핵심적인 GMP (우수 의약품 제조 및 품질 관리 기준) 활동은 ▲의약품 품질 보증 및 관리 시스템 구축, ▲안정적인 원스톱 생산 프로세스를 위한 원료의약품부터 최종 완제의약품까지 GMP 수준의 제조 역량 확보, ▲고객의 신뢰를 얻기 위한 규제 당국의 엄격한 인증 통과 및 품질관리, ▲생산 능력 확보와 신뢰성 증명을 통한 고객사 (글로벌 제약사) 확보, ▲첨단 생산 시설과 인력, 품질 관리 역량 확보 등이 필요

( ) 안에 공통으로 들어갈 알맞은 GMP 용어를 쓰시오.

( )이란 우수의약품제조 및 품질관리기준과 국제조화 기준에서 요구하는 일관된 기준에 따라 의약품을 제조ㆍ판매하고 있다는 것을 검증하고 이를 문서화하는 것을 말한다.

유효성 분석을 위해 채택한 진단시험법은 감염 확증이라는 목적에 적합한 민감도 및 정확도를 갖추어야 하며, 임상시료를 대상으로 한 안전성을 제외한 전항목 시험법( )을 임상시험 시작 전까지 완료하는 것이 바람직하다 (의약품 임상시험에 활용되는 진단·분석 시험법의 검증 관련 지침)

Answer explanation

※ 밸리데이션 (Validation)은 우수의약품제조 및 품질관리기준 (GMP)과 국제 기준에 따라 의약품이 일관되게 제조되고 품질이 유지됨을 검증하는 과정이며, 이를 문서화하는 절차를 의미한다. 의약품 제조, 설비, 시스템 등에서 품질, 안전성, 유효성을 보증하기 위해 필수적으로 요구되는 절차입니다. 밸리데이션에는 실시 대상에 따라 공정 밸리데이션, 시험법 밸리데이션, 컴퓨터 밸리데이션, 세척 밸리데이션, 제조지원시스템 밸리데이션이 있음

벨리데이션: 의약품의 제조 공정, 설비, 장비, 기기, 시험방법, 컴퓨터 시스템 등이 미리 설정돼 있는 판정 기준에 맞는 결과를 일관되게 도출하는지 검증하고, 문서화하는 활동. 의약품의 품질, 안정성, 유효성에 영향을 미칠 수 있는 모든 요소를 객관적으로 확인하는 행위 의약품 제조와 관련된 모든 요소에 필요함 품질에 영향을 끼칠만한 변경이 있다면 밸리데이션을 진행해야 검증하고 문서화 하여야 한다. 두 번째 문항은 의약품등 시험방법 밸리데이션 가이드라인)이나, ICH 가이드라인 Q2(R1) “Validation of Analytical Procedures”의 기본 원칙임

다음을 설명하는 용어는?

품질시험에서 발생하는 것으로 시험의 결과가 미리 정해진 시험기준을 벗어난 경우를 말한다.

시험지시서에 의하여 시험을 지시하고 시험지시서에 따라 시험이 진행되는지를 점검ㆍ확인하여야 하며, 이것이 있는 경우에는 이를 조사하고 기록하여야 한다.

• 일탈 (Deviation)

• 기준일탈 (Out of Specification)

• 편향 (Out of Trend)

• 적합 (Conform)

Answer explanation

※ OOS (out of specification): 기준일탈. 품질시험에서 발생하는 일탈로 품질 시험 시 시험 결과값이 정해진 기준을 넘었을 때 발생한다. 예를 들어 HPLC를 통해 ‘A’라는 의약품의 주성분 (=원료의약품) % 값을 분석했더니 85%의 결과값을 얻었고 시험의 적합 판정 기준이 90-99% 이내라고 한다면 해당 결과값은 기준을 벗어나는 기준일탈이 된다.

OOT (out of trend): 경향 일탈. 품질시험에서 발생하는 일탈로 품질 시험 시 시험 결과값이 정해진 기준 이내로 충족하지만 이전 시험 결과값과 비교하였을 때 경향을 벗어나는 일탈 (편향된 값)을 경향 일탈이라고 함 (→ 매번 동일한 방법으로 생산된 의약품에 대한 동일한 시험 항목으로 품질 특성을 파악하므로 품질 수준의 일관성을 확인해야 함). HPLC를 통해 ‘A’라는 의약품의 주성분 (=원료의약품) % 값을 분석했더니 91%의 결과값을 얻었고 시험의 적합 판정 기준이 90-99% 이내라고 한다면 OOS는 아니다. 하지만 이전 3년간 ‘A’라는 의약품의 주성분 (=원료의약품) % 값 경향을 확인했더니 93-96%사이의 결과값이 나오는 것을 확인했다면 91%의 결과값은 시험 기준 이내이지만 이전 경향을 벗어나는 결과 값이므로 OOT라고 할 수 있음.

Deviation : 일탈은 품질 시험 뿐만 아니라 제조 과정 등 의약품의 생산부터 품질관리까지 전 범위에서 발생하는 정해진 기준을 벗어나는 행위나 결과를 말함. 일탈은 보다 포괄적

우리나라 제약 산업의 주요 특징으로 옳은 것은?

• 공급-유통 체계가 불투명해야하는 산업

• 공급자-수요자 간 정보 비대칭 산업

• 의약품 가격이 탄력적인 산업

• 연구개발 비중이 낮은 산업

• 시장 규모가 작은 산업

Answer explanation

※①번: 불투명 → 투명, ③번: 탄력적 → 비탄력적, ④번: 낮은 → 높은, ⑤번: 작은 → 큰. 우리나라 제약산업의 주요 특징 10가지 ① 연구개발 비중이 높은 산업 ② 내수 완제품 생산 중신의 산업 ③ 상-하위 기업 간 양극화 심화 산업 ④ 시장 규모가 큰 고부가가치 산업 ⑤ 일자리 창출효과가 큰 산업 ⑥ 공급,유통 체계가 투명해야하는 산업 ⑦공급자-수요자 간 정보 비대칭 산업 ⑧ 의약품 가격이 비탄력적인 산업 ⑨지적재산권의 보호를 받는 산업 ⑩ 미래 먹거리로 부상하는 산업

다음은 의약품의 3대 조건에 관한 내용이다. 밑줄 친 부분에 해당하는 조건을 나타내는 명제는?

의약품은 부작용이 없도록 하여야 하며 언제나 동일한 효능을 가질 수 있어야 하고 환자를 대상으로 사용되므로 효능을 나타내어야 한다.

• 의약품의 유효성

• 의약품의 안전성

• 의약품의 안정성

• 의약품의 법제성

Answer explanation

※ 의약품은 부작용이 없도록 안전하여야 하며, 언제나 동일한 효능을 가질 수 있도록 안정되어야 한다. 또한 의약품은 환자를 대상으로 사용되므로 일정한 효능을 가져야 한다. 유효성 (Efficacy):약이 실제로 환자의 질병을 치료하거나 예방할 수 있어야 한다. 안전성(Safety):부작용이나 독성이 환자가 감당할 수 있는 수준이어야 한다. 안정성(Stability):시간이 지나도 성분과 품질이 변하지 않아야 한다.

빈 칸에 들어갈 내용을 순서에 맞게 적은 것은?

출고는 ( )방식으로 하며, 그러하지 아니할 경우에는 타당한 사유가 있어야 한다.

-완제품은 ( )가/이 출하 승인한 것만을 출하하며 제품명 제조번호, 출하일자, 거래처 및 수량 등을 기록 · 관리하고 있어야 한다.

• 점검-제조관리자

• 자동화-제조관리책임자

• 선입선출-품질관리보증부서책임자

• CMO-규제당국

Answer explanation

※자재는 선입선출을 기준으로 출고한다. 품질(보증)부서 책임자의 임무 중 시험성적서 및 제조단위별 제조기록서의 내용을 검토하고 제품의 출하를 승인한다.

 

다음 중 GMP(Good Manufacturing Practice)에 대한 설명으로 옳지 않은 것을 모두 고르시오.

• GMP는 의약품 제조 및 품질관리 전반을 법적으로 규정한 기준이다.

• 환자에게 안전하고 우수한 의약품을 제공하기 위해 마련된 제도이다.

• ALCOA 원칙은 데이터의 완전성을 확보하기 위한 것으로, GMP 품질 데이터 관리에 반영된다.

• QbD(Quality by Design)는 품질을 사후 검사로 확보하는 접근법을 의미한다.

• 우리나라에서는 1977년 GMP 기준이 제정되었으며 1994년 GMP가 전면 의무화 되었고 이후 2008년 품목별 사전 GMP 평가, 밸리데이션 실시 등을 의무화 한 GMP 기준이 개정되어 적용되고 있다

Answer explanation

※ ① GMP는 법적으로 규정된 의약품 제조 및 품질관리 기준이므로 옳음. ② GMP의 핵심 목적은 환자 안전과 우수한 품질 보장이므로 옮음. ③ ALCOA 원칙은 Attributable, Legible, Contemporaneous, Original, Accurate 등으로, GMP에서 데이터 완전성을 위한 기본 원칙이므로 옳음. ④ QbD는 사후 검사(post-testing)가 아니라, 개발 단계에서 품질을 설계에 반영하는 철학이므로 옳지 않음. ⑤ 우리나라에서는 1977년 GMP 기준이 제정되었으며 1994년 GMP가 전면 의무화 되었고 이후 2008년 품목별 사전 GMP 평가, 밸리데이션 실시 등을 의무화 한 GMP 기준이 개정되어 적용되고 있다

⑥ GMP의 궁극적인 목적은 환자 안전과 품질 보장이며, 원가 절감이나 경제적 이익은 부수적 효과일 수는 있지만 본질적인 목적은 아니므로 옳지 않음.

 

약자 GMP의 전체 명칭으로 올바른 것은?

• Good Mind Paper

• Get More Paper

• Good Manufacturing Paper

• Good Manufacturing Practice

• Good Manufacturing Procedures?

Answer explanation

GMP는 Good Manufacturing Practice로 우수한 의약품을 환자에게 제공하기 위하여 제조 전반의 모든 행위를 법적으로 규정하고 있는 “우수의약품제조”에 관한 기준을 제시하는 것으로 반드시 실현 (실천) 되어야 하고 이를 위해 법적인 규제와 인증의 절차를 거치게 된다

다음 빈 칸에 해당하는 알맞은 용어를 적어 넣으시오

우수 의약품 제조 및 품질관리 기준과 국제조화 기준에서 요구하는 일관된 기준에 따라 의약품을 제조, 판매하고 있다는 것을 ( )하고 이를 문서화하는 것을 밸리데이션이라 한다

Answer explanation

※ 밸리데이션은 검증하고 문서화하는 것이다. 밸리데이션은 의약품 제조에서 일관된 기준에 따라 제품, 생산 과정 등이 정리되고 알맞은 절차로 작동하는지 확인하는 것을 의미한다. 이를 통해 신뢰성과 정확성을 보장하고 고객과 규제기관의 요구사항을 충족시킨다. 위의 의미를 통해 밸리데이션은 제품을 검증하고 이를 문서화하여 공정을 확인하고 요구사항을 충족시킨다고 할 수 있다.

 ㅍ

다음 중 KGMP의 적용범위에 해당하지 않는 것은?

• 개별인정형 건강기능식품

• 원료의약품

• 의약외품

• 방사선의약품

• 생물학적제제 등

Answer explanation

※KGMP의 적용범위: 완제의약품, 원료의약품, 생물학적제제 등, 의약외품, 한약(생약)제제인 완제의약품 및 원료의약품, 방사성의약품, 의료용 고압가스류