¿Qué tipo de productos van a comercializar los botiquines autorizados?

solo los autorizados por la autoridad sanitaria nacional

todos los medicamentos sin restricción

productos naturales sin registro sanitario

¿Qué es un producto higiénico industrial según el instructivo?

producto para limpiar maquinaria industria

producto cosmético de venta libre

producto absorbente para bebés

Los laboratorios farmacéuticos de productos naturales procesados de uso medicinal se dedican a la formulación o fabricación de productos naturales procesados, y deben cumplir con:

Las normas de BPM y deben establecer una Unidad de Farmacovigilancia.

Las normas del BPL y deben establecer una Unidad de Farmacovigilancia

Debe establecer únicamente una unidad de Farmacovigilancia parte del sistema Nacional de Farmacovigilancia.

Debe cumplir únicamente con lo establecido en el Código Orgánico de Salud.

¿Cuál de las siguientes afirmaciones es correcta respecto a las empresas que comercializan gases medicinales?

Pueden comercializar sus productos al por mayor sin incluir actividades de distribucion en su permiso de funcionamiento.

Solo pueden operar si están registradas como Distribuidoras Farmacéuticas.

No requieren supervisión técnica, pero deben cumplir con normas de almacenamiento.

Están exentas del cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación y almacenamiento.

¿Dónde pueden funcionar los botiquines y qué requisito debe cumplir el personal que trabaja en ellos?

En zonas rurales sin farmacias; el personal debe tener al menos bachillerato y capacitación técnica

En zonas urbanas con alta afluencia; el personal debe ser profesional universitario en farmacia.

En cualquier lugar del país; el personal debe ser médico genera

En zonas rurales y urbanas; el personal debe tener título técnico superior en salud

¿Qué profesional debe asumir la responsabilidad técnica en las farmacias y ante qué entidades debe estar registrado?

Un químico farmacéutico o bioquímico farmacéutico, registrado en el ministerio de salud y en El ARCSA

Un médico general, registrado en el Ministerio de Salud y en el IESS.

Un técnico en farmacia, registrado solo en la ARCSA.

Un auxiliar de enfermería, registrado en el Ministerio de Salud y en la ARCSA

Son los establecimientos farmacéuticos autorizados para realizar promoción médica de medicamentos en general, medicamentos homeopáticos, productos naturales procesados de uso medicinal, importación y venta al por mayor a terceros de los productos elaborados por sus representados

Casa de representacion farmaceutica

¿Qué certificación es voluntaria para los laboratorios cosméticos?

la certificación en Buenas Prácticas de Manufactura es voluntaria.

la certificación en Buenas Prácticas de Manufactura es obligatoria.

la certificación en Buenas Prácticas de Dispensación es voluntaria.

La certificación en Buenas Prácticas de Laboratorio es obligatoria.

¿Qué requisito deben cumplir los establecimientos que comercializan productos cosméticos e higiénicos antes de iniciar sus actividades?

Obtener permiso de funcionamiento vigente y asegurarse que los productos tengan notificación sanitaria obligatoria.

Tener registro sanitario vigente y un químico farmacéutico responsable

Contar solo con un certificado de control municipal.

Registrarse en la Cámara de Comercio local.

¿Cuál de las siguientes afirmaciones es correcta respecto al Permiso de Funcionamiento para los establecimientos y servicios de atención de salud, según el reglamento vigente?

D) Todos los establecimientos y servicios de atención de salud deben contar con Permiso de Funcionamiento vigente otorgado por ACESS.

A) Solo los establecimientos públicos deben obtener Permiso de Funcionamiento.

B) El Permiso de Funcionamiento tiene una vigencia de siete años, según la normativa.

C) El profesional que brinda atención domiciliaria sin establecimiento necesita un Permiso de Funcionamiento.

3. ¿Cuál de los siguientes cambios no requiere iniciar el trámite como si fuera por primera vez?

C) Cambio de nombre comercial del establecimiento.

B) Cambio de dirección del establecimiento.

D) Ampliación de servicios con cambio en la tipología de riesgo.

4. ¿Cuál de las siguientes opciones corresponde a una medida para garantizar la idoneidad del personal en los establecimientos de salud según la normativa ecuatoriana?

C) Verificar que el personal y profesionales de la salud que laboran en el establecimiento o servicio de atención de salud, cuenten con título debidamente registrado en la SENESCYT y ante la Autoridad Sanitaria Nacional (ACESS), y que actúen únicamente dentro de las competencias otorgadas por su título.

A) Permitir que cualquier persona con experiencia práctica trabaje en áreas clínicas sin necesidad de un título.

B) Contratar personal extranjero sin validación ni registro de sus títulos en el país

D) Aceptar certificados de cursos cortos como equivalentes a títulos universitarios en salud.

5. ¿Cuál de las siguientes semejanzas en los requerimientos técnicos es compartida tanto por los laboratorios farmacéuticos de medicamentos en general como por los laboratorios fabricantes de dispositivos médicos?

B) Contar con la responsabilidad técnica de un profesional Químico o Bioquímico Farmacéutico registrado en el Ministerio de Salud y en la ARCSA.

A) Requieren contar con la certificación obligatoria en Buenas Prácticas de Manufactura ISO 13485.

C) Pueden importar medicamentos sin necesidad de notificar condiciones de almacenamiento.

D) Requieren contar exclusivamente con personal técnico de nivel superior

1. ¿A qué se refiere el término "control" en el contexto del reglamento?

C) A inspecciones a establecimientos con permiso vigente

A) A la vigilancia de establecimientos sin permiso vigente

B) A auditorías financieras en hospitales

D) A la supervisión de personal médico independiente

5. Seleccione lo correcto sobre el control y vigilancia del ACESS

A) Realizará inspecciones de control con el fin de verificar que los establecimientos y servicios de atención de salud del Sistema Nacional de Salud cumplan con las condiciones bajo las cuales fue otorgado el Permiso de Funcionamiento.

C) Aprobar, implementar y garantizar el cumplimiento del plan para la gestión de residuos y desechos sanitarios.

D) Garantizar que se apliquen las medidas de salud ocupacional correspondientes

1. ¿Cuál es el objetivo principal de las inspecciones de control realizadas por la ACESS según el Artículo 26?

C) Verificar que los establecimientos y servicios de salud cumplan con las condiciones del Permiso de Funcionamiento.

A) Sancionar inmediatamente a los establecimientos que incumplen la normativa

B) Evaluar la calidad del servicio brindado a los pacientes.

D) Otorgar nuevos permisos de funcionamiento a los establecimientos de salud

2. ¿Cuál de las siguientes situaciones requiere realizar el procedimiento completo para la obtención del Permiso de Funcionamiento por primera vez, incluyendo el pago de la tasa correspondiente?

c) Cambio de dirección del establecimiento de salud.

a) Cambio del nombre comercial del establecimiento de salud

b) Cambio del responsable técnico del establecimiento de salud

d) Ampliación de los servicios sin que cambie el riesgo asignado originalmente.

3. ¿Cuál de las siguientes es una obligación del responsable técnico de un establecimiento de salud según el Acuerdo Ministerial 00032-2020?

B) Aprobar e implementar protocolos de bioseguridad y programas de control de plagas.

A) Emitir licencias sanitarias a los profesionales de salud que contrate

C) Determinar los costos de los servicios médicos prestados

D) Establecer el perfil de riesgo del establecimiento de salud

4. ¿Cuál de los siguientes requisitos no es obligatorio para obtener por primera vez el Permiso de Funcionamiento de un establecimiento o servicio de salud, según el Acuerdo Ministerial No. 32-2020?

D) Certificado de vacunación contra la influenza del personal de salud

A) Registro Único de Contribuyentes (RUC) activo del establecimiento o servicio de salud

B) Registro del título profesional del responsable técnico ante la SENESCYT y la Autoridad Sanitaria Nacional

C) Cartera de servicios firmada por el responsable técnico en formato PDF

E) Documento que acredite la designación del responsable técnico

5. ¿Cuál de las siguientes responsabilidades del responsable técnico de un establecimiento de salud podría conllevar consecuencias legales directas si no se cumple, según lo dispuesto en el Acuerdo Ministerial 032-2020?

b) Garantizar que los medicamentos y dispositivos médicos cumplan con las disposiciones de la Autoridad Sanitaria Nacional

a) Aprobar y asegurar la implementación de protocolos de bioseguridad y control de plagas

c) Supervisar que el establecimiento cuente con un área de descanso para el personal de salud

d) Elaborar y enviar informes mensuales de consumo de insumos al Ministerio de Salud Pública

1. ¿Cuál de las siguientes afirmaciones sobre las farmacias autorizadas en Ecuador es correcta?

c) Pueden fabricar medicamentos homeopáticos magistrales si están legalmente autorizadas

a) Solo pueden vender medicamentos homeopáticos, excluyendo otros productos medicinales

b) No se requiere un profesional técnico para obtener el permiso de funcionamiento

d) Las farmacias internas e institucionales también están incluidas como competencia directa

2. ¿Cuál de las siguientes afirmaciones es correcta respecto a los laboratorios fabricantes de ingredientes farmacéuticos activos y excipientes en Ecuador

c) Deben operar bajo la responsabilidad técnica de un Químico o Bioquímico Farmacéutico registrado

a) Estos laboratorios solo pueden producir medicamentos terminados para consumo humano

b) No están obligados a cumplir con Buenas Prácticas de Manufactura

d) Pueden funcionar sin autorización sanitaria si cuentan con certificación internacional

3. Respecto a la certificación en Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) para estos laboratorios de Productos Higiénicos de uso doméstico y/o productos absorbentes de higiene personal , la normativa indica que:

C) Es voluntaria, según la normativa vigente

A) Es obligatoria en todos los casos

B) Solo se aplica para exportación

D) No está permitida bajo ninguna circunstancia

4. ¿Cuál de las siguientes afirmaciones es correcta respecto a los establecimientos de productos plaguicidas de uso doméstico, industrial o en salud pública según el instructivo de ARCSA?

B) Deben contar con Permiso de Funcionamiento vigente antes de iniciar actividades

A) No requieren permiso de funcionamiento para fabricar, importar o comercializar

C) Solo pueden fabricar plaguicidas de uso agrícola

D) Están exentos de notificación sanitaria para sus productos

Qué requisito deben cumplir los laboratorios de productos naturales procesados de uso medicinal, además del registro sanitario?

c) Establecer una unidad de farmacovigilancia

b) Instalaciones en zona urbana

2. ¿Qué documento deben presentar los fabricantes nacionales de reactivos bioquímicos de diagnóstico in vitro para obtener permiso de funcionamiento

b) Certificado de Buenas Prácticas de Farmacia

d) Resolución ministerial de importación

3. En qué área deben funcionar los botiquines

B) Zonas rurales donde no existan farmacias

A) Zonas rurales donde existan farmacias

C) Zonas rurales y urbanas donde no existan farmacias

D) Zonas rurales y urbanas donde existan farmacias

4. ¿Qué acción debe tomar el responsable técnico si se realiza una modificación en el establecimiento de salud que cambia las condiciones iniciales del Permiso de Funcionamiento?

b. Notificar a la ACESS a través del sistema informático y adjuntar documentos justificativos

a. Ignorar los cambios si no afectan a los pacientes

c. Esperar a la próxima renovación para informar

d. Solicitar un nuevo Permiso de Funcionamiento sin notificar

5. ¿Qué sucede si un establecimiento no subsana las observaciones de una inspección en el plazo de 30 días

b. Se le niega el Permiso de Funcionamiento y debe iniciar un nuevo trámite

a. Se le otorga una prórroga automática de 15 días

c. Se le multa pero se renueva el permiso

d. Se le concede el permiso condicionado

1. ¿Qué establecimientos están exentos del pago del derecho por Permiso de Funcionamiento según el documento?

a) Establecimientos farmacéuticos

c) Laboratorios de dispositivos médicos

2. ¿Qué profesional debe estar a cargo de la responsabilidad técnica en un laboratorio farmacéutico de medicamentos en general?

b) Químico Farmacéutico o Bioquímico Farmacéutico

3. ¿Qué tipo de establecimiento puede realizar la destilación, rectificación y mezclas de bebidas alcohólicas?

c) Establecimientos procesadores de alimentos (categoría 14.1.17

b) Establecimientos de servicios funerarios

5. ¿Qué norma deben cumplir los laboratorios nacionales fabricantes de dispositivos médicos hasta que la ARCSA expida una normativa específica?

a) Buenas Prácticas de Manufactura (BPM)

d) Normas de seguridad eléctrica

1. ¿Cuál es el objetivo del instructivo IE-B.3.0-PF-01?

b) Describir a los establecimientos sujetos a vigilancia y control sanitario

a) Regular el etiquetado de productos farmacéuticos

c) Controlar la publicidad de productos de uso humano

d) Normar la contratación de personal técnico en salud

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