Q-2--UTS-BIOFAR-6

Seorang Apoteker yang akan merancang suatu sediaan perlu mempelajari sistem klasifikasi biofarmasetika (BCS). Sistem ini mengelompokkan zat aktif dalam beberapa kelas berdasarkan sifat...

• pH

• Berat molekul

• Kelarutan

• Permeabilitas

• Bobot jenis

Beberapa produk obat tidak memerlukan uji ekivalensi. Manakah yang termasuk kedalam produk tersebut...

• Produk copy sediaan topical tidak larut dalam air

• Produk copy intravena yang mengandung zat aktif berbeda dengan pembanding

• Sediaan obat mata atau telinga sebagai larutan dalam air

• Produk copy larutan oral mengandung eksipien yang berefek terhadap permeabilitas

Suatu produk copy atau generik yang akan mendaftarkan izin edar harus disertai dengan data yang menunjukan standar mutu produk. Apakah data yang dimaksud...

• Data bioekivalensi

• Data bioavailabilitas

• Data orientasi

• Data optimasi

Dalam BCS, bilangan absorpsi (An) akan meningkat seiring dengan peningkatan yang terjadi pada kondisi berikut...

• Waktu transit selama proses absorbsi

• Efektivitas permeabilitas

• Radius dari Gastrointestinal

• Kecepatan pelarutan

Dalam melakukan studi ketersediaan hayati perlu diikuti tahapan yang ketat terutama terkait pemilihan subjek. Berikut alasan penggunaan hewan sebagai subjek...

• Perbedaan kekuatan dosis produk

• Perubahan bentuk sediaan dari yang sudah beredar sebelumnya

• Produk mee to yang belum pernah beredar di negara asal industri

• Pengembangan produk baru yang belum ada sebelumnya

Faktor zat aktif termasuk hal yang mempengaruhi proses perlintasan obat melalui membran biologis. Berikut karakteristik yang memenuhi kriteria...

• Ukuran partikel besar

• Tidak larut air

• Tidak larut dalam lemak

• Tidak terionisasi

Studi ketersediaan hayati adalah penentuan jumlah obat yang sampai dalam sirkulasi sistemik dan ditujukan untuk obat copy, yang dilakukan karena latar belakang berikut...

• Efektifitas berbeda dari sediaan dengan kekuatan berbeda

• Perbedaan harga obat sejenis yang diproduksi pabrik berbeda

• Perbedaan efek samping sediaan dengan zat aktif sama namun rute berbeda

• Ketidaksetaraan terapetik obat sejenis yang diproduksi oleh pabrik berbeda

Suatu produk kombinasi tetap sistemik paling sedikit salah satu zat aktif nya memerlukan studi in vivo dan perlu dilakukan uji ekivalensi secara in vivo. Manakah yang termasuk dalam produk tersebut...

• Rifampisin + INH

• Lamivudine + Zidovudine

• Verapamil

• Diklofenak

• Captopril + HCT

Seorang Apoteker akan mengembangkan formula sediaan yang mengandung bahan aktif dalam BCS kelas II. Salah satu hal yang merupakan sifat golongan ini dapat dilihat dari bilangan berikut...

• Do rendah, An rendah

• Do rendah, An tinggi

• Do tinggi, Dn rendah

• Do rendah, Dn rendah

• Do tinggi, Dn tinggi

Semua produk farmasi yang akan diedarkan di Indonesia harus melalui proses registrasi di BPOM sebagai legalitas. BPOM dibawah Presiden memiliki peran sebagai berikut...

• Melakukan penilaian terhadap produk rumah tangga

• Melakukan pengawasan peredaran dan menjamin mutu obat dan makanan

• Menjamin ketersediaan obat dan makanan

• Memberi ijin distributor obat dan makanan