Taller Auditoría Interna

Ante una situación de disputa legal, el laboratorio fue solicitado a brindar información de los resultados del informe INF-245/17 de su cliente Industrias ABC que habían servido para una licitación con el Estado, situación que el laboratorio aceptó. Sin embargo, el cliente no fue notificado de tal acción.

• Requisito: 4.2.2
  Evidencia: No se notifica al cliente
  Hallazgo: No Conformidad

• Requisito: 6.2.6.a
  Evidencia: Brindó información
  Hallazgo: No conformidad

• Requisito: 6.6.2.b
  Evidencia: No hay registro de la licitación
  Hallazgo: No conformidad

Se encontraron registros de la validación de 3 métodos de ensayo MET1, MET2 y MET3 para los cuales figura el supervisor de laboratorio como coordinador y ejecutor de dichas validaciones. Sin embargo, no contaba con ninguna autorización para ejecutar la validación de los métodos de ensayo.

• Requisito: 6.2.2
  Evidencia: No se evidencian funciones
  Hallazgo: No conformidad

• Requisito: 6.2.6.a

  Evidencia: Personal no autorizado realiza validaciones

  Hallazgo: No conformidad

• Requisito: 6.2.5
  Evidencia: Personal no calificado
  Hallazgo: No conformidad

Se encontraron registros de la evaluación inicial de los proveedores de servicios externos, pero no se encontraron registros de haber realizado alguna reevaluación de los proveedores. La lista incluía a 15 proveedores y tenía fecha de registros del año 2024.

• Requisito: 6.6.2.b
  Evidencia: No hay registros de reevaluación

  Hallazgo: No conformidad

• Requisito: 6.2.2
  Evidencia: No se evidencian las funciones para reevaluación
  Hallazgo: No conformidad

• Requisito: 6.4.4
  Evidencia: Equipo no cumple los requisitos para reevaluar
  Hallazgo: No conformidad

No se evidenció en el Manual de Funciones la descripción del puesto, competencias, habilidades y funciones del coordinador de calidad. Del mismo modo no se encontró, en algún puesto, las funciones para informar a la Dirección respecto al desempeño y eficacia del SGC

• Requisito: 5.6.d
  Evidencia: No se evidencian las funciones
  Hallazgo: No conformidad

• Requisito: 6.2.6.a
  Evidencia: Personal no autorizado
  Hallazgo: No conformidad

• Requisito: 8.9
  Evidencia: No hay informe del SGC
  Hallazgo: No conformidad

Durante la auditoría de campo se encontró que el equipo XYZ, en su último informe de mantenimiento indicaba una falla en una parte específica, a pesar de esto estaba siendo utilizado en el laboratorio durante el análisis de la muestra COPER 001/2025. Este equipo no tenía identificación alguna de que se encontraba fuera de servicio. El laboratorio no evidenció algún tratamiento para esta evidencia.

• Requisito: 7.4.3
  Evidencia: Se recibe una muestra que no cumple con el equipo
  Hallazgo: No conformidad

• Requisito: 7.10
  Evidencia: No se trató la evidencia
  Hallazgo: No conformidad

• Requisito: 6.4.9
  Evidencia: Equipo sin etiqueta indicando fuera de servicio

  Hallazgo: No conformidad

El laboratorio en su procedimiento PRO-001 "Recepción de muestras" indica que las muestras de alimentos perecibles para ensayos microbiológicos deben tener una temperatura entre 2-8 °C al momento de llegar al laboratorio y que de no ser asó es potestad del cliente decidir si se continua o no con el ensayo. El laboratorio recibió la muestra XYZ el día 26-02-2025 siendo una botella de yogurt. El registro de recepción de muestras indica que la temperatura al momento de recibir fue de 11.1°C. Debido a esto, el laboratorio se comunicó con el cliente indicando lo sucedido, el asesor comercial le indicó al cliente si deseaba que la muestra fuera analizada con la observación que su resultado no sería avalado por la acreditación por el incumplimiento, a esto el cliente respondió por correo indicando su aceptación mientras que el laboratorio guardó esta confirmación como evidencia de su comunicación y aceptación por parte del cliente.

• Requisito: 7.4.3
  Evidencia: Se recibe una muestra que no cumple con requisitos
  Hallazgo: No conformidad

• Requisito: Procedimiento PRO-001 "Recepción de muestras"
  Evidencia: Se recibe una muestra que no cumple con requisitos
  Hallazgo:

• No hay incumplimiento dado que ha habido operación coherente por parte del laboratorio

No se evidenció la autorización del personal encargado de revisar los resultados de los informes de ensayo

• Requisito: 6.2.6.c
  Evidencia: Personal no autorizado para revisar resultados
  Hallazgo: No conformidad

• Requisito: 7.11
  Evidencia: No se usa software para revisar informes
  Hallazgo: Observación

• Requisito: 6.3.3
  Evidencia: No se propician condiciones adecuadas para la revisión de resultados
  Hallazgo: No conformidad

La hoja de cálculo que almacena los resultados final de los ensayos no está protegida contra el acceso no autorizado

• Requisito: 6.3.3
  Evidencia: Los ambientes no favorecen la protección de los registros
  Hallazgo: No conformidad

• Requisito: 7.11.3.a
  Evidencia: Hoja de cálculo sin protección contra acceso no autorizado
  Hallazgo: No conformidad

• Requisito: 6.4.4
  Evidencia: La computadora no cumple requisitos de protección
  Hallazgo: No conformidad

El instrumento de medición utilizado para el ensayo no cuenta con el rango de trabajo solicitado por el método de ensayo

• Requisito: 6.4.4
  Evidencia: Equipo no cumple con los requisitos
  Hallazgo: No conformidad

• Requisito: 6.4.5
  Evidencia: Equipo no cumple con los requisitos
  Hallazgo: No conformidad

• Requisito: 6.3.3
  Evidencia: El equipo opera en ambiente que no cumple requisitos

No se registraron las condiciones ambientales del laboratorio PQR durante el mes de febrero de 2025

• Requisito: 6.3.3
  Evidencia: No se registran condiciones ambientales durante febrero 2025
  Hallazgo: Observación --> Falta evidencia sobre si se desarrollan actividades

• Requisito: 6.3.3
  Evidencia: No se registran condiciones ambientales durante febrero 2025
  Hallazgo: Observación --> Falta revisar procedimiento para determinar la frecuencia de control

• Requisito: 6.5
  Evidencia: Ambiente no cumple criterio
  Hallazgo: No conformidad