AEMPS segunda parte

¿A quien va dirigido RAEFAR II?

• A los laboratorios farmacéuticos titulares de medicamentos

• A los laboratorios farmacéuticos fabricantes de medicamentos

• A los distribuidores

• A los almacenes

¿Cuánto tiempo es válida una autorización de comercialización de un medicamento?

• 3 años

• De forma continuada

• 10 años

• 5 años y después se debe presentar la renovación por vía CESP

¿Qué es la clausula Sunset?

• Es la cláusula por la que un medicamento se registra simultáneamente en varios países

• Significa que se debe presentar un ajuste de ficha técnica

• Es la cláusula a partir de la cual pueden registrarse los genéricos

• Todas las anteriores son incorrectas

¿Qué diferencia hay entre un procedimiento de reconocimiento mútuo y uno descentralizado?

• El reconocimiento mutuo es nacional

• En el descentralizado todavía el medicamento no está autorizado en ningún país europeo

• Se diferencian en el número de países que pueden abarcar

• Ninguna de las anteriores es correcta

¿Se debe informar a la AEMPS de la intención de comercialización de medicamentos?

• Sí, cada año

• No es obligatorio, eres titular y dueño del medicamento y comercializas cuando puedes

• Sí cada 2 años

• Depende del medicamento

¿Debe solicitar un laboratorio a la AEMPS permiso para dar muestras gratuitas?

• Sólo si son antibióticos o vacunas

• Depende de si tiene receta o no tiene receta

• Sí, siempre

• No si el medicamento ya está autorizado

¿Una vez autorizado un medicamento se pueden realizar modificaciones sobre la información de calidad seguridad y eficacia?

• Sí, y se comunican a la AEMPS en la renovación

• Sí, pero se debe evaluar si es variación regulatoria tipo IA, IB o II

• No

• Solo se pueden realizar modificaciones si están agrupadas

¿Cual es la diferencia entre CIMA y Nomenclator?

• En la AEMPS aparecen medicamentos autorizados, medicamentos suspendidos, revocados, comercializados, no comercializados y si tienen problemas de suministro

• Nomenclator ayuda al prescriptor con información de prestación farmacéutica del SNS

• Nomenclator solo contiene medicamentos con receta financiados y no financiados

• Todas las anteriores son correctas

¿Qué es la serialización de medicamentos?

• Son un conjunto de medidas para evitar la falsificación de medicamentos

• Son un conjunto de medidas para evitar que entren en el mercado farmacéutico europeos medicamentos falsificados

• Principalmente consiste en Identificador Único y Tamper Evident

• Todas las anteriores son correctas

¿Qué procedimientos se pueden consultar en RAEFAR II?

• Autorización de Variaciones regulatorias

• Autorización de comercialización de medicamento

• Revalidación Quinquenal

• Todas las anteriores son correctas