kuis CPOB

Pada pembuatan produk steril untuk memperkecil pencemaran mikroba terhadap produk yang dibuat secara  aseptik dapat menggunakan teknik

• Penyaringan

• Sterilisasi akhir

• isolator

Apa tujuan pembuatan Gas Medisinal  penggunaan fasilitas tertutup?

• meminimalkan risiko kontaminasi dari lingkungan

• mengkondisikan tekanan agar sama dengan internal kemasan

• membantu pencampuran gas agar lebih homogen

Pada pembuatan obat yang digunakan untuk uji klinik, penyimpanan dokumen induk uji klinik yang dilakukan oleh sponsor adalah…tahun setelah akhir uji klinik

• 15

• 20

• 25

Pengkajian mutu Bahan Aktif Obat (BAO) dilakukan secara secara berkala dengan tujuan...

• memastikan proses produksi berjalan sesuai SOP

• memverifikasi konsistensi proses

• melaksanakan kajian rutin

Beberapa produk radiofarmaka memiliki waktu paruh pendek sehingga diluluskan (dan diberikan pada pasien segera setelah produksi) sebelum menyelesaikan parameter pengujian mutu tertentu. Pengawasan mutu seperti ini dikenal dengan istilah...

• on going

• real time

• retrospektif

Salah satu tugas pokok pengawasan mutu dalam upaya mencapai sasaran mutu produk adalah..

• Pemeriksaan dokumen produksi

• Pengambilan sampel bahan awal

• Melakukan audit manajemen mutu

Bagian pengawasan mutu menyusun dokumentasi dari kegiatan produksi suatu obat. Apakah bagian dokumentasi yang berkaitan dengan bagian tersebut??

• sertifkat analisis

• Catatan hasil audit internal

• Catatan keluhan dan penarikan produk

Kegiatan audit ........ yang dilaksanakan oleh pihak ketiga bertujuan untuk mendeteksi kelemahan dalam pelaksanaan CPOB dan menetapkan tindakan perbaikan.

• audit internal

• audit eksternal

• audit konsumen

Bagian yang menentukan pemasok bahan awal dan bahan pengemas yang akan digunakan dalam proses produksi?

• Penanggung jawab QA

• Penanggung jawab QC

• Penanggung jawab Produski

Kegiatan yang memastikan proses, metode atau sistem tertentu secara konsisten akan memberikan suatu hasil yang memenuhi kriteria keberterimaan yang telah ditentukan sebelumnya dikenal dengan istilah...

• validasi

• kualifikasi

• spesifikasi