webinar0513

Continued Process Verification (CPV) merupakan tahap validasi proses pada tahap berapa?

• Stage 1

• Stage 2

• Stage 3

• Semua benar

Pada pendekatan proses validasi, tahap manakah yang termasuk dalam tahap konfirmasi proses desain sudah capable untuk tahap komersial ?

• Stage 1

• Stage 2

• Stage 3

• Semua benar

Berikut ini merupakan contoh perubahan signifikan, kecuali :

• Perubahan Komposisi produk

• Penambahan jumlah batch yang diproduksi

• Penambahan atau pengurangan tahapan produksi

• Adanya issue terkait kualitas produk

Selama verifikasi proses rutin, elemen kontrol proses dapat ditambahkan jika

• Telah cukup data yang diperoleh

• Kontrol otomatis dari elemen control proses telah diterapkan dalam kaitannya dengan perubahan proses

• Diidentifikasi relevan untuk dimonitor selama IPV

• Tidak ada signifikansi atau nilai tambah dalam memantau elemen kontrol proses

Jika kumpulan data tidak cukup untuk menetapkan kriteria kontrol untuk program pemantauan rutin, maka IPV akan dilanjutkan (penambahan batch IPV) dan Quality Assurance akan melakukan…

• Continue Stage 3A testing

• Data sufficient to established state of control (End stage 3A)

• Continue Stage 3B testing

• Semua jawaban salah

Index process capability dikenal istilah..

• Error rate

• Defect rate

• Cp, Cpk

• Cp Yield %

Pada gambar diagram di atas menunjukkan bahwa kapabilitas proses tersebut...

• Tidak presisi dan kurang akurat

• Presisi dan akurat

• Kurang presisi dan tidak akurat

• Presisi dan tidak akurat

Out of Control adalah kondisi yang terjadi jika…

• Melewati batas USL dan LSL

• Melewati batas UCL dan LCL

• Melewati zona 2x standard deviasi

• Semua salah

Aturan Nelson adalah

• Metode penentuan kemampuan proses

• Metode penentuan UCL dan LCL tanpa variable data

• Metode penentuan proses control

• Metode penentuan variable terkontrol maupun tidak terkontrol

Simbol yang ditunjukkan pada anak panah di atas artinya

• Specification limit

• Standard deviasi

• Jumlah Sample

• Variable Data