Industri Phizy

Suatu industri hendak memesan bahan untuk memproduksi lansoprazole lepas tundra. Industri membutuhkan dokumen yang berisi data spesifikasi bahan, cara penanganan, toksisitas, dan hasil keamanan lainnya. Dokumen apakah itu?

• SOP

• MSDS

• CoA

• CPOB

Dalam pengolahan air di industri farmasi, apakah kegunaan water softener pada tahap pembuatan purified water (PW)?

• 1. Membunuh bakteri

• 1. Menghilangkan bau

• 1. Menghilangkan klorin

• 1. Menghilangkan kesadahan air

• Menghilangkan partikel

Suatu industri farmasi ba saja menerima kedatangan bahan baku sejumlah 25 wadah dari pemasok yang sudah terkualifikasi dan sample diperkirakan sudah homogen. Berapa jumlah sample yang diperlukan untuk dilakukan proses sampling?

• 6 wadah

• 5 wadah

• 2 wadah

• 8 wadah

• 7 wadah

Suatu industri farmasi melakukan pengujian pada tablet salut natrium diklofenak. Diperoleh hasil %recovery pada 3 replikasi yaitu 96-102%. Parameter apa yang diujikan oleh industri farmasi tersebut?

• akurasi

• presisi

• LOD

• LOQ

• linearitas

Saat in perusahaan sedang melakukan pengadaan alat. Alat telah terpasang dan berfungsi dengan baik beberapa kali produksi dan akan dikualifikasi untuk memastikan bahwa alat dapat bekerja dengan semestinya dalam waktu yang sangat lama. Apa jenis kualifikasi yang akan dilakukan?

• 1. Site acceptance test

• 1. Kualifikasi desain

• 1. Kualifikasi instalasi

• 1. Kualifikasi operational

• Kualifikasi kinerja

Apoteker di industri farmasi akan mendaftarkan produknya yang mengalami perubahan logo kemasan dari sebelumnya. Apoteker tsb hendak mendaftarkan ke BPOM. Termasuk kategori apakah registrasi tsb?

• 1. Registrasi baru

• 1. Registrasi variasi mayor

• 1. Registrasi variasi minor

• 1. Registrasi variasi notifikasi

• Registrasi ulang

Seorang apoteker industri ditugaskan untuk menyusun skema AHU. Penyusunan skema agar tidak adanya kontaminasi antar produk yang diproduksi. Apakah bagian AHU yang berfungsi mengatur pendistribusian udara/debit udara ke masing-masingruang produksi?

• 1. Cooling oil

• 1. Heater

• 1. Dumper

• 1. Blower

• filter

Apoteker di industri farmasi akan membuat produk sediaan tablet sodium diklofenak, Maka proses produksi dilakukan di ruang kelas?

• kelas A

• kelas B

• kelas C

• kelas D

• kelas E

hal yang sangat penting diperhatikan dalam industri adalah pengaturan tekanan udara. Bagaimana pengaturan udara di industri secara umum mulai dari ruang pengemasan primer-antara-pengemasan sekunder-luar?

• +++/++/+/0

• ++++/+++/++/+

• ++/-/++/0

• 0/+/++/+++

• +/++/+/++

Industri farmasi mendapat keluhan dari PBF terkait stabilitas salbutamol yang ada di pasaran. Menurut CPOB keluhan tersebut harus segera ditangani. Bidang apa yang bertanggung jawab untuk hal tsb?

• Pemastian mutu

• Pengujian mutu

• produksi

• hubungan masyarakat

• PPIC