Информация по безопасности ЛС

Правильное определение Фармаконадзора?

• Вид деятельности, направленный на выявление, анализ, оценку и предотвращение нежелательных последствий применения Лп

• государственный орган, осуществляющий руководство в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий, контроль за обращением лекарственных средств и медицинских изделий

• субъект государственной монополии, осуществляющий производственно-хозяйственную деятельность в области здравоохранения по обеспечению безопасности, эффективности и качества лекарственных средств и медицинских изделий

• комплекс мероприятий, направленных на предотвращение или уменьшение вероятности возникновения нежелательной реакции, связанной с воздействием лекарственного препарата, либо на уменьшение степени тяжести нежелательной реакции в случае ее развития

Основные сайты и документы по фармаконадзору

• Online-zakon.kz

• Фармакопея, Фарм.статьи

• Кодекс, NDDA, Adilet.zam

• medportal.ru, clinvest

Мониторинг безопасности ЛС(правильное определение)

• исследование, имеющее отношение к зарегистрированному лекарственному препарату, проведенное с целью определения, характеристики или количественной оценки угрозы безопасности, подтверждения профиля безопасности лекарственного препарата или оценки эффективности мер по управлению рисками

• систематическое наблюдение за нежелательными эффектами и побочными реакциями на ЛС

• совокупность показателей применения лекарственного средства, позволяющие определить соотношение "польза-риск" лекарственного средства

• взаимосвязь между клиническими проявлениями любой нежелательной реакции в том числе после иммунизации и применением лекарственного средства, вакцины, определяемая по общепринятым критериям

Информация об одной или нескольких подозреваемых нежелательных реакциях на ЛП, что это?

• уведомление по безопасности медицинского изделия

• Карта-сообщение о нежелательных реакциях

• корректирующее действие по безопасности медицинского изделия

• выявление сигнала

За сколько дней до инспекции экспертная организация уведомляет о ней?

• 5 календарных дней

• 3 календарных дней

• 15 календарных дней

• 30 календарных дней

Периодически обновляемый отчет по безопасности

• отчет держателя регистрационного удостоверения лекарственного препарата за определенный период времени в течение пострегистрационного периода предоставляемый для оценки соотношения "польза-риск" лекарственного препарата

• комплекс мероприятий, направленных на предотвращение или уменьшение вероятности возникновения нежелательной реакции, связанной с воздействием лекарственного препарата, либо на уменьшение степени тяжести нежелательной реакции в случае ее развития

• информация, поступающая от одного или нескольких источников, которая предполагает наличие новой потенциальной причинно-следственной связи или нового аспекта известной взаимосвязи между воздействием лекарственного препарата и нежелательным явлением или совокупностью взаимосвязанных нежелательных явлений, оцениваемая как достаточная для дальнейших действий по верификации сигнала

• подробное описание системы управления рисками

Соотношение "польза-риск"

• действие, предпринятое производителем медицинских изделий с целью устранения причины обнаруженного несоответствия или нежелательного события

• нежелательное последствие фармакотерапии, в отношении которого получено адекватное доказательство наличия взаимосвязи с подозреваемым лекарственным препаратом

• оценка положительных терапевтических эффектов лекарственного препарата по отношению к рискам, связанным с его применением

• подробное описание системы фармаконадзора, применяемой держателем регистрационного удостоверения в отношении данных об одном или нескольких зарегистрированных лекарственных препаратах

Процедура проверки системы фармаконадзора держателя регистрационного удостоверения на соответствие требованиям надлежащей практики фармаконадзора Республики Казахстан и (или) Евразийского экономического союза

• инспекция системы фармаконадзора

• мастер-файл системы фармаконадзора

• план управления рисками

• идентифицированный риск

Любая непреднамеренная ошибка работника системы здравоохранения, пациента или потребителя в назначении, отпуске, дозировке, введении или приеме лекарственного препарата

• поствакцинальное осложнение

• ошибка применения лекарственного препарата

• передозировка

• нет правильного ответа

Любое нежелательное явление или неблагоприятное и непреднамеренное изменение (в том числе отклонение лабораторного показателя от нормы, симптом или заболевание), развившееся после иммунизации, вне зависимости от наличия или отсутствия взаимосвязи с применением вакцины

• поствакцинальное осложнение

• передозировка

• серьезная непредвиденная нежелательная реакция

• нет правильного ответа