Taller EAPV grave

El protocolo de farmacovigilancia de vacunas tiene como objetivo aportar al reporte de casos del Programa Nacional de Farmacovigilancia para detectar eventos adversos graves, de interés especial o señales; también tiene como objetivo:

• Conformar el comité territorial de expertos para la evaluación de eventos adversos graves

• Identificar casos sospechosos de reacción adversa grave posterior a la vacunación para su análisis y clasificación por las instancias correspondientes

• Sensibilizar a todo el personal de salud, en especial de quienes administran la vacuna

• Informar casos de eventos adversos leves a las demás entidades territoriales

La definición de caso de evento adverso grave posterior a la vacunación menciona que es cualquier signo, síntoma, trastorno o síndrome después de la administración de una vacuna, que cause una incapacidad, discapacidad, ponga en riesgo la vida, requiera hospitalización u ocasione la muerte. ¿Quien o quienes lo deben atribuir a la vacunación o proceso de inmunización?:

• La persona, familiares o amigos

• La persona, cuidadores o trabajadores de la salud

• La persona, amigos o trabajadores de la salud

• Los familiares, amigos o trabajadores de la salud

La notificación de casos de evento adverso grave posterior a la vacunación se debe realizar por el sistema de vigilancia de:

• Sivigila del INS

• Vigiflow de Invima

• Sivigila de Invima

• Vigiflow del INS

Frente al inicio de la vacunación de contra COVID-19 y teniendo en cuenta que es una vacuna nueva y se desconocen todos sus efectos adversos posterior a vacunación. Si se vacuna inadvertidamente una gestante, ¿Quién tiene la responsabilidad de realizar el seguimiento?

• Instituto Nacional de Salud

• Entidad Territorial

• Empresa Administradora de Planes de Beneficios

• Institución Prestadora de Servicios

Frente al inicio de la vacunación de contra COVID-19, se aprobó la vacunación con Pfizer a los menores de 12 años. Si se vacuna a este menor con CoronaVac, como se considera la situación presentada:

• Evento adverso leve

• Evento adverso moderado

• Evento adverso grave

• Error programático

El análisis de información de los casos de EAPV se realiza individualmente para establecer posible causalidad. El Comité de evaluación territorial utiliza la metodología establecida para la clasificación de los eventos adversos de acuerdo a la recomendación de:

• Organización Mundial de la Salud

• Instituto de Evaluación de Tecnológica en Salud

• Organización Panamericana de la Salud

• Universidades de la entidad territorial

Teniendo en cuenta la definición de caso de los eventos adversos graves posterior a la vacunación y las acciones individuales a realizar en cada caso, para las mortalidades es importante realizar necropsia en las primeras 48 horas post mortem y recolectar las muestras para análisis patológico, algunas de las muestran a tomar son, excepto:

• Cerebro, corazón, bazo

• Pulmón, ganglios, hígado

• Riñón, piel, tejidos blandos

• Piel con signos de rash y eritema

La notificación de un caso sospechoso de evento adverso grave posterior a la notificación debe realizarse en las primeras 48 horas de identificado el caso, posterior a la investigación del caso, el tiempo para realizar la unidad de análisis y clasificar el caso es de ocho semanas epidemiológicas. El comité territorial menciona que la reacción presentada por el paciente pudo haberse producido incluso si la persona no hubiese recibido la vacuna. Esta clasificación se considera:

• Caso atribuido al programa de inmunización

• Caso coincidente

• Caso no concluyente

• Caso atribuido a los componentes de la vacuna

Para el análisis del evento, se requiere de la construcción de indicadores, el protocolo nacional mide la proporción de casos sospechosos de eventos adversos graves con investigación epidemiológica de campo oportuna, es decir, en las primeras 48 horas de notificado el caso. Usted como referente del evento, construye el numerado y denominador de la siguiente manera:

• Numerador: resta entre la fecha de inicio de síntomas y la fecha de notificación del caso, tomando los casos con dos días de diferencia.

  Denominador: Total de casos con investigación epidemiológica

• Numerador: resta entre la fecha de inicio de síntomas y la fecha de notificación del caso, tomando los casos con tres días de diferencia.

  Denominador: Total de casos con investigación epidemiológica

• Numerador: resta entre la fecha de investigación de campo y la notificación del caso, tomando los casos con dos días de diferencia.

  Denominador: Total de casos notificados

• Numerador: resta entre la fecha de investigación de campo y la fecha de inicio de síntomas, tomando los casos con tres días de diferencia

  Denominador: Total de casos notificados

Usted recibe llamada telefónica de una UPGD acerca de un caso de EAPV grave, como referente del evento 298 del municipio le da indicaciones y realizar las siguientes acciones correspondientes al caso:

• Notificar el caso a Vigiflow, realizar investigación epidemiológica de campo, informar al programa ampliado de inmunización y al programa de farmacovigilancia, llevar el caso al Comité de expertos territorial para la clasificación final

• Notificar el caso a Sivigila, realizar investigación epidemiológica de campo, informar al programa ampliado de inmunización y al programa de farmacovigilancia, llevar el caso al Comité de expertos territorial para la clasificación final

• Notificar el caso a Vigiflow, realizar investigación epidemiológica de campo, investigación del punto de vacunación y del vacunador, llevar el caso al Comité de expertos territorial para la clasificación final

• Notificar el caso a Sivigila, realizar investigación epidemiológica de campo, investigación del punto de vacunación y del vacunador, llevar el caso al Comité de expertos territorial para la clasificación final