Протокол исследования

протокол IV фазы клинического испытания это -

• клинический протокол

• план управления рисками применения лекарственного препарата

• информация о пострегистрационном клиническом исследовании безопасности применения лекарственного средства

• информация для пациента о правилах применения лекарственного средства

Задачи пострегистрационного клинического исследования

• определение маркетинговой стоимости препарата

• продвижение препарата ( в рекламных целях)

• пользовательское тестирование

• исследование профиля безопасности лекарственного средства

Спонсор обязан соблюдать, согласно правилам GCP -

• требования главного врача поликлинике, в которой проходить ПРИБ

• права участников неинтервенционных пострегистрационных исследований безопасности.

• правила дорожного движения

Самостоятельное внесение изменений в протокол, без информирования Главного Исследователя или координатора возможно -

• по усмотрению врача - исследователя

• всегда, когда возникает в этом потребность врача-исследователя

• Любые изменения фиксируются врачом-исследователем и репортируются адресно лицу, указанному в протоколе.

• по приказу главного врача

Внесение изменений в протокол следует следующим образом -

• Удалять предыдущий протокол и оставлять только обновленную версию протокола

• Внесение любых существенных изменений в протокол после начала исследования должно быть зафиксировано в протоколе таким образом, чтобы его можно было отследить и проверить изменения, включая даты внесения изменений.

• на усмотрение исследователя

• по приказу главного врача