Quiz Validation and Qualification

Tujuan dari validasi yang paling tepat adalah

• Mendapatkan hasil yang berkualitas

• Mendapatkan hasil yang lebih murah

• Mendapatkan hasil yang konsisten

• Mendapatkan hasil yang baik

• Mendapatkan hasil yang memuaskan

Berikut ini adalah urutan proses yang benar pada kualifikasi peralatan

• KD-KI-KO-KK

• KK-KI-KO-KD

• KD-KO-KI-KK

• KD-KK-KO-KI

• KO-KI-KD-KK

Untuk menjamin bahwa peralatan dan fasilitas yang akan dipasang atau dibangun (rancang bangun) sesuai ketentuan yang diinginkan adalah tujuan dari

• Kualifikasi Instalasi

• Kualifikasi Desain

• Kualifikasi Operasional

• Kualifikasi Kinerja

• Kualifikasi Prodesain

Verifikasi bahan kontruksi adalah cakupan dari

• Kualifikasi instalasi

• Kualifikasi desain

• Kualifikasi operasional

• Kualifikasi kinerja

• Kualifikasi pro desain

Kalibrasi alat termasuk ke dalam cakupan

• Kualifikasi instalasi

• Kualifikasi desain

• Kualifikasi operasional

• Kualifikasi kinerja

• Kualifikasi pro desain

Validasi yang bertujuan untuk mengkonfirmasi efektivitas prosedur pembersihan disebut

• Cleaning validation

• Clearing validation

• Cloning validation

• Revalidation

• Recurrent validation

Contoh perubahan yang terjadi yang menyebabkan validasi metode analisis harus diulang adalah

• Perubahan tata letak peralatan produksi

• Perubahan sintesis bahan aktif dan komposisi produk jadi

• Perubahan kemasan produk

• Perubahan desain bangunan

• Perubahan alat yang digunakan selama proses pencampuran

Validasi retrospektif dapat dilakukan pada

• Semua proses produksi

• Hanya untuk proses yg sudah mapan

• Dilakukan dalam tahap awal produksi

• Dilakukan dalam tahap akhir produksi

• Dapat dilakukan kapan saja

Kualifikasi kinerja dilakukan setelah KI dan KO selesai, dikaji dan disetujui, dalam kasus tertentu

• Pelaksanaan KK disatukan dengan KO

• Pelaksanaan KK disatukan dengan KI

• Diperbolehkan KK tidak dilaksanakan

• Pelaksanaan KK tidak dapat disatukan dengan kualifikasi lain

• Pelaksanaan KK boleh disatukan dengan kualifikasi mana saja

Pengujian pada kondisi terburuk (worst case) dilakukan pada kualifikasi

• Design Qualification

• Installation Qualification

• Operational Qualification

• Performance Qualification

• Validation Qualification