QC, Pengelolaan Sampel

Menurut CPOB 2018, Pengawasan Mutu (Quality Control) adalah bagian esensial dari CPOB yang berfungsi untuk memberikan kepastian bahwa produk:

• Memiliki harga yang terjangkau bagi konsumen.
• Secara konsisten mempunyai mutu yang sesuai dengan tujuan pemakaiannya.
• Dapat diproduksi dengan efisiensi maksimum.
• Memiliki kemasan yang menarik dan aman.

Pernyataan yang paling tepat untuk menggambarkan perbedaan utama antara Quality Assurance (QA) dan Quality Control (QC) adalah:

• QA bersifat reaktif terhadap masalah, sementara QC bersifat proaktif.
• QC berorientasi pada proses, sementara QA berorientasi pada produk.
• QA adalah upaya terencana dan sistematis, sementara QC adalah upaya menjamin produk sesuai spesifikasi.
• QC bertanggung jawab atas pelulusan batch dari semua proses, sedangkan QA hanya untuk spesifikasi.

Menurut Protap Penanganan Penyimpangan, ruang lingkup prosedur ini adalah:

• Semua proses dan sistem, termasuk uji di laboratorium yang ditangani tersendiri.
• Hanya untuk penyimpangan yang terjadi selama proses produksi.
• Hanya berlaku untuk proses dan sistem, tidak mencakup uji di laboratorium yang ditangani tersendiri.
• Hanya berlaku untuk penyimpangan bets, bukan nonbets.

Fungsi utama departemen Quality Control di area Gudang (Warehouse) adalah:

• Menerima barang dan melakukan registrasi.
• Melakukan penimbangan bahan baku.
• Melakukan sampling dan status label.
• Mengeluarkan bahan untuk produksi.

Prosedur pengambilan sampel yang benar adalah bagian penting dari:

• Sistem Pemasaran dan Distribusi.
• Sistem Keuangan Perusahaan.
• Sistem Pemastian Mutu.
• Sistem Manajemen Personalia.

Pola sampling 'n' untuk bahan awal digunakan ketika:

• Bahan diperkirakan tidak homogen.
• Tujuannya hanya untuk pengujian identitas.
• Bahan diperkirakan homogen dan diperoleh dari pemasok yang disetujui.
• Digunakan untuk produk herbal sebagai bahan awal.

Salah satu tugas utama dari departemen Quality Control adalah:

• Menetapkan harga jual produk.
• Membuat strategi pemasaran produk.
• Mengevaluasi prosedur produksi dan mengkaji catatan produksi.
• Memimpin rapat eksekutif perusahaan.

Kepala Bagian Pemastian Mutu (QA) bertanggung jawab untuk:

• Mengendalikan semua penyelidikan penyimpangan.
• Merekrut dan melatih seluruh karyawan pabrik.
• Memproduksi obat jadi dalam jumlah besar.
• Melakukan uji identitas pada setiap sampel bahan awal.

Berdasarkan Protap Pengambilan Contoh, departemen yang berwenang untuk pengambilan contoh adalah:

• Produksi
• Pemasaran
• Distribusi
• Quality Control (QC)

Yang dimaksud dengan penyimpangan menurut Protap Penanganan Penyimpangan adalah:

• Semua kejadian yang tidak direncanakan selama dan/atau sesudah proses pembuatan obat.
• Hanya penyimpangan yang menyebabkan produk gagal.
• Uji di laboratorium yang di luar spesifikasi.
• Kesalahan yang dilakukan oleh personel.