Pesquisa clínica 1 - QUIZZ

Sobre a importância de estudar a história da pesquisa clínica, é CORRETO afirmar que:

• A) Serve apenas para conhecer curiosidades e avanços técnicos obtidos no passado.

• B) É relevante para prevenir erros éticos e compreender a origem das regulamentações atuais.

• C) Tem pouca aplicabilidade prática na atuação médica contemporânea.

• D) Foca exclusivamente em aspectos científicos, não abordando princípios éticos.

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Comentário: A história da pesquisa clínica é uma ferramenta para desenvolver consciência ética, prevenindo violações e compreendendo a evolução das regras e princípios.

O Código de Nuremberg, criado em 1947, NÃO estabelece que:

• O consentimento voluntário do participante é absolutamente essencial.

• O experimento deve minimizar riscos e evitar sofrimento desnecessário.

• O participante não pode abandonar o estudo após assinar o TCLE.

• Os pesquisadores devem ter qualificação científica adequada.

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Comentário: O Código garante o direito de desistência a qualquer momento, sem prejuízos ao participante.

Em relação ao Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE), assinale a alternativa CORRETA:

• Pode conter termos técnicos complexos, pois será analisado por comitê de ética.

• É um documento que garante autonomia ao participante, permitindo decisão livre e esclarecida.

• É opcional em pesquisas de fase inicial com medicamentos experimentais.

• Sua função principal é proteger o pesquisador de ações legais.

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Comentário: O TCLE representa a aplicação prática do princípio da autonomia, garantindo clareza, liberdade de escolha e informação completa ao participante.

A justificativa para a obrigatoriedade do consentimento informado em pesquisas clínicas se fundamenta principalmente:

• No princípio da beneficência, garantindo que os riscos sejam sempre inferiores aos benefícios.

• No princípio da autonomia, assegurando que o participante decida livremente com base em informação adequada.

• No princípio da justiça, garantindo igualdade no acesso aos estudos clínicos.

• Na exigência de órgãos regulatórios internacionais para publicação de resultados.

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Comentário: O consentimento informado é a concretização do respeito à autonomia — o indivíduo escolhe participar ou não com base em compreensão clara da pesquisa.

A pesquisa clínica se diferencia de outras formas de investigação científica principalmente porque:

• Não exige hipóteses prévias, pois é puramente exploratória.

• Sempre envolve experimentos controlados com animais antes da aplicação humana.

• Tem como objetivo gerar conhecimento aplicável diretamente à saúde humana, envolvendo participantes humanos.

• É restrita a estudos farmacológicos e de vacinas.

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Comentário: O elemento central é a participação de seres humanos, seja em estudos observacionais ou intervencionais, visando gerar evidências aplicáveis à prática em saúde.

Entre os objetivos da pesquisa clínica, podemos citar:

• Validar descobertas laboratoriais em contexto humano.

• Confirmar eficácia em modelos animais antes da comercialização.

• Substituir a experimentação pré-clínica por estudos de coorte.

• Testar novas drogas apenas em pacientes terminais.

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Comentário: A pesquisa clínica serve como ponte entre os achados pré-clínicos e a aplicação segura em seres humanos.

O que é pesquisa clínica? 

• Um método de investigação que estuda o comportamento de animais em ambientes clínicos. 

• Um processo que envolve a avaliação de novos tratamentos e terapias em seres humanos. 

• Uma abordagem para analisar o crescimento de microrganismos em laboratórios. 

• Um estudo estatístico sobre a prevalência de doenças em uma determinada população. 

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Qualquer estudo que tenha a participação do ser humano é considerado pesquisa clínica.

O que o Código de Nuremberg estabelece como um princípio fundamental para estudos em seres humanos? 

• Consentimento informado. 

• Publicação de resultados. 

• Financiamento transparente. 

• Revisão ética independente. 

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O Código de Nuremberg destaca o princípio do consentimento informado como essencial para experimentos médicos em seres humanos. 

É correto afirmar sobre os princípios do Código de Nuremberg, exceto: 

• O consentimento voluntário do ser humano é absolutamente essencial. 

• O experimento deve ser conduzido de maneira a evitar todo sofrimento e danos desnecessários, físicos ou mentais. 

• O experimento deve ser conduzido apenas por pessoas cientificamente qualificadas. 

• Durante o curso do experimento, após assinar o consentimento, o participante não pode se retirar, caso ele sinta que há possibilidade de algum dano com a sua continuidade. 

Answer explanation

O participante pode se retirar a qualquer momento do estudo clínico do qual faz parte sem que lhe haja danos.

O Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) garante um dos referenciais bioéticos e é um dos documentos avaliados pelos comitês de ética para a aprovação dos projetos. Qual dos seguintes referenciais (princípios) bioéticos que esse documento representa? 

• Princípio da não maledicência. 

• Princípio da benevolência. 

• Princípio da autonomia. 

• Princípio da jurisprudência. 

Answer explanation

O indivíduo tem autonomia para decidir se quer ou não participar de um estudo clínico e essa decisão deve ser respeitada sem que haja nenhum tipo de coersão ou indução.