Sosialisasi Prosedur Mutu Pengelolaan Perubahan terbaru

Inisiator bertanggung jawab dalam memantau perubahan yang diajukan dari mulai registrasi sampai dengan implementasi.

• Benar

• Salah

Usulan perubahan penggunaan alat RND untuk produksi yang bersifat sementara selama periode 01 Januari 2025 s/d 30 April 2026 termasuk dalam kategori Permanent Change

• Benar

• Salah

Usulan perubahan yang memerlukan CRF beserta daftar inisiatornya mengacu pada Daftar Ruang Lingkup Pengelolaan Perubahan

• Benar

• Salah

Perubahan yang telah memiliki status approved dapat langsung diimplementasikan sebelum status CRF menjadi Approved for Routine Use

• Benar

• Salah

Perubahan yang dapat berpengaruh langsung terhadap pada keamanan, kualitas, dan potensi produk termasuk kategori Major Change

• Benar

• Salah

Usulan perubahan terkait produk CTP2 yang diproduksi di PT Combiphar dengan pemilik NIE PT PHC Padalarang diajukan CRF PT PHC Padalarang

• Benar

• Salah

Perubahan lainnya terkait produk yang berdampak pada stabilita, inisiator mengajukan Change Request Form apabila telah mendapatkan data stabilita accelerated dan long term minimal 6 bulan yang memenuhi syarat.

• Benar

• Salah

Perubahan satu atau lebih bagian dari isi CRF yang telah disetujui memerlukan pengajuan Addendum

• Benar

• Salah

Pengajuan Site Impact Assessment untuk New Product dapat dilakukan setelah pelaksanaan trial di fasilitas produksi.

• Benar

• Salah

Pengajuan addendum due date task yang berdampak terhadap kemunduran implementasi perubahan dilakukan oleh inisiator

• Benar

• Salah