Sosialisasi Prosedur Mutu Pengelolaan Perubahan

Prosedur Mutu Pengelolaan Perubahan mencakup seluruh tahapan siklus hidup produk mulai dari ....

• Pengembangan produk

• Transfer teknologi

• Produksi komersial dan discontinue produk

• Farmakovigilans produk

• Semua benar

Produk toll out adalah produk dari pihak lisensor yang akan diproduksi di PT PHC Padalarang berdasarkan perjanjian kerjasama.

• Benar

• Salah

Produk Lisensi adalah produk dari pihak lisensor yang akan diproduksi di PT Pharma Health Care Padalarang berdasarkan perjanjian kerjasama.

• Benar

• Salah

Pengkajian usulan perubahan yang melibatkan pihak ketiga mengacu ke ....

• Change Request Form (CRF)

• Quality Agreement

• Perjanjian Teknis

• Document Revision Form (DRF)

• Addendum of Change Form

Formulir yang dihilangkan sebagai catatan mutu dari PS Pengelolaan Perubahan yaitu ...

• Formulir Site Impact Assessment terkait produk baru

• Formulir Site Impact Assessment terkait fasilitas

• Change Request Form (CRF)

• Document Revision Form (DRF)

• Formulir Laporan Back Up Data Change Request Form dari PC Change Controller ke Hard Disk Eksternal

Setiap perubahan pada CRF seperti penambahan, penggantian, penghapusan satu atau lebih bagian dari isi CRF, dan due date task yang berdampak terhadap ,,,,,, maka harus diajukan menggunakan formulir Adendum Perubahan.

• A. Kemunduran waktu implementasi

• B. Waktu Closing

• C. Timeline implementasi yang maju

• A & B benar

• Semua salah

Pengajuan addendum sebelum implementasi perubahan dilakukan oleh ...

• PIC task

• Inisiator

• Reviewer

• Approver

• Change Controller

Pengajuan addendum setelah implementasi perubahan dilakukan oleh ...

• PIC Task

• Inisiator

• Reviewer

• Approver

• Change Controller

Pengajuan Site Impact Assessment dilakukan oleh departemen mengacu ke ....

• Alur Proses Pengelolaan Perubahan

• Persetujuan Adendum Perubahan

• Ruang Lingkup Site Impact Assessment

• Daftar Ruang Lingkup Pengelolaan Perubahan

• Semua benar

Penilaian dampak perubahan oleh Change Controller mencakup review dampak perubahan terhadap aktivitas dan sistem eksisting.

• Benar

• Salah