Imaging Inspection Readiness & Support

谁会参与到核查过程中?

• 研究中心

• 申办方

• 供应商

• 独立阅片人

独立中心影像评估中心需要的资质要求不包括如下那种?

• 阅片人具备影像学专业背景和经验

• 阅片人具备中国监管机构颁布评估资格证

• IRC需要影像分析软件许可证

• 独立中心影像评估章程和标准化流程。

影像评估数据管理的核心要求是:

• 评估结果可溯源至每位评估人员独立报告

• 使用统一的图片格式存储

• 采用云端备份所有原始数据

• 每周向申办方提交进度报告

影像评估数据管理需满足哪些要求?

• 原始影像数据不可修改

• 评估报告需记录修改痕迹

• 采用双人背对背评估机制

• 评估系统需自动记录操作日志

可能导致影像评估偏倚的情况包括:

• 评估人员知晓受试者分组

• 使用不同版本评估标准

• 中期分析后调整评估方法

• 采用自动化影像分析软件

对于多中心临床试验,影像评估应确保:

• 各中心使用相同型号影像设备

• 评估标准和方法学的一致性

• 统一评估人员的工作时间

• 集中存储所有原始影像数据

如下哪些情况下可以触发重新阅片?

• 研究中心和IRC阅片结果不一致

• 根据申办方要求

• 新增影像或者临床数据

• 医学质控发现的问题

如下哪些内容可以包含在和独立阅片人的沟通过程中?

• 研究中心的评估依据

• 培训点(training point)

• PD case 中和其他阅片人不一致的部分

• 告知阅片人MQC中发现的问题并要求重阅

在非加速项目的启动阶段,BICR需要在SIV前完成哪些任务才能接受影像?

• 研究中心培训

• 研究中心手册

• 影像上传系统

• 阅片系统

在疾病确认项目的启动阶段,BICR需要在FPI前完成哪些任务才能满足项目时间需求?

• 研究中心培训

• 研究中心手册

• 影像上传系统

• 阅片系统