INTE/ISO 9001 - Cap 4 - Contexto - 5 Preguntas - Parte 1

Un fabricante de sensores de glucosa detecta que en los próximos meses cambiarán los requisitos de la FDA. ¿Qué elemento del contexto organizacional refleja esta situación?

• Oportunidad de mejora interna

• Riesgo externo regulatorio

• Requisito de cliente

• Objetivo de calidad

En una clínica que implementa un nuevo sistema de perfusión intravenosa, al identificar las partes interesadas, ¿cuál de las siguientes es relevante?

• Proveedores de consumibles

• Competidores locales

• Empleados de cafetería

• Autoridades de tráfico

Al definir el alcance del QMS (Quality Management System) para una empresa de dispositivos médicos, se excluye el proceso de marketing digital. ¿Es esta exclusión correcta si el marketing influye en las expectativas del cliente?

• Sí, marketing no afecta diseño de producto

• No, marketing define requisitos de cliente

• Sí, marketing es solo comunicación externa

• No, marketing es requisito de auditoría

Un laboratorio de calibración de marcapasos detecta alta rotación de personal técnico. Según capítulo 4, esto se considera:

• Un requisito de parte interesada externa

• Un factor de riesgo interno

• Una oportunidad de auditoría

• Un indicador de desempeño

Una empresa de electrodos EEG documenta las interacciones entre diseño y producción. Esta actividad corresponde a:

• 4.1 Comprensión de la organización y su contexto

• 4.2 Comprensión de las necesidades y expectativas de las partes interesadas

• 4.3 Determinación del alcance del sistema de gestión

• 4.4 Sistema de gestión de la calidad y sus procesos