7658480

Continued Process Verification (CPV) merupakan tahap validasi proses pada tahap berapa?

• Stage 1

• Stage 2

• Stage 3

• Semua benar

Pada pendekatan proses validasi, tahap manakah yang termasuk dalam tahap konfirmasi proses desain sudah capable untuk tahap komersial ?

• Stage 1

• Stage 2

• Stage 3

• Semua benar

Berikut ini merupakan contoh perubahan signifikan, kecuali :

• Perubahan Komposisi produk

• Penambahan jumlah batch yang diproduksi

• Penambahan atau pengurangan tahapan produksi

• Adanya issue terkait kualitas produk

Selama verifikasi proses rutin, elemen kontrol proses dapat ditambahkan jika

• Telah cukup data yang diperoleh

• Kontrol otomatis dari elemen control proses telah diterapkan dalam kaitannya dengan perubahan proses

• Diidentifikasi relevan untuk dimonitor selama IPV

• Tidak ada signifikansi atau nilai tambah dalam memantau elemen kontrol proses

Jika kumpulan data tidak cukup untuk menetapkan kriteria kontrol untuk program pemantauan rutin, maka IPV akan dilanjutkan (penambahan batch IPV) dan Quality Assurance akan melakukan…

• Continue Stage 3A testing

• Data sufficient to established state of control (End stage 3A)

• Continue Stage 3B testing

• Semua jawaban salah

Berikut ini adalah alternatif langkah yang dapat diambil setelah melakukan evaluasi stage 3A

• Pause, evaluate excursion and continue CAPA

• Continue Stage 3A testing

• End stage 3A

• Semua benar

Elemen kontrol proses pada tahap 3B:

• Sama dengan elemen kontrol proses pada tahap 3A

• Dapat dikurangi dari elemen kontrol proses 3A, dengan justifikasi

• Kedua jawaban benar

• Kedua jawaban salah

Hasil akhir pelaksanaan tahap 3B adalah:

• Initial Control Limit

• Cp, Cpk

• Static Control Limit

• Pp, Ppk

Berikut ini yang bukan jenis review/evaluasi pada tahap 3B adalah:

• Batch to Batch Review

• Periodic Review

• PQR

• Management Review

Jika hasil dari CPV/OPV menunjukkan data yang OOT, maka tindakan yang perlu dilakukan adalah:

• No action

• Investigation and closure

• Investigation with Deviation

• Tidak ada jawaban yang benar