UERC - Quizz Cours 6

Q1 - A propos du CONSORT Statement

• C'est une liste de recommandations élaborées pas les agences réglementaires américaines et européennes (FDA, EMA).

• C'est une liste de recommandations à suivre pour les analyses biostatistiques réalisées dans les études biomédicales (études diagnostiques, pronostiques ou essais cliniques).

• Ce sont des recommandations évolutives.

• Ces recommandations sont centrées sur les résultats qui doivent être publiés dans les journaux spécialisés.

• De nombreux éditeurs exigent que l'essai que l'on souhaite publier ait été enregistré dans la base des essais cliniques du CONSORT (http://www.consort-statement.org) avant inclusion du 1er patient.

Q2 - Ventilation des participants - Participant flow

A- Il est recommandé de résumer par un diagramme de flux

la ventilation des patients aux différentes étapes de l'essai

(inclusion, intervention/traitement, suivi, analyse)

• Vrai

• Faux

Q2 - Ventilation des participants - Participant flow

B- Un essai randomisé contrôlé est le gold-standard pour évaluer l'efficacité d'un traitement.

Il est par définition sans biais.

Il n'est donc pas nécessaire de prévoir de décrire les écarts par rapport à ce que l'on a planifié,

puisque le protocole est écrit pour prévenir ce risque.

• Vrai

• Faux

Q2 - Ventilation des participants - Participant flow

C- Le diagramme de ventilation des participants se présente comme un diagramme en entonnoir :

on perd généralement des patients à chaque étape de l'essai

(patients inclus à tort, non respect du protocole de traitement...).

Le nombre de patients analysés est donc toujours inférieur au nombre de patients inclus dans l'essai.

• Vrai

• Faux

Q2 - Ventilation des participants - Participant flow

D- Ce diagramme n'est pas nécessaire
quand on a prévu de réaliser l'analyse en intention de traiter
puisque tous les patients sont conservés dans l'analyse
selon le groupe de traitement défini par la randomisation.

• Vrai

• Faux

Q2 - Ventilation des participants - Participant flow

E- Il permet de vérifier la comparabilité
des caractéristiques initiales des groupes comparés.

• Vrai

• Faux

Q3 - Analyse en intention de traiter / Analyse per protocol
A- Il est essentiel d'inclure dans l'analyse
seulement les patients respectant bien les critères d'éligibilité dans l'essai
et ayant suivi correctement le traitement et le programme de suivi,
les autres patients sont une source de biais.

• Vrai

• Faux

Q3 - Analyse en intention de traiter / Analyse per protocol
B- La comparabilité des groupes étant assurée par la randomisation initiale des traitements,
les exclusions secondaires ne posent aucun problème.

• Vrai

• Faux

Q3 - Analyse en intention de traiter / Analyse per protocol
C- Si un patient arrête le traitement alloué par randomisation
pour prendre un autre traitement hors protocole,
le patient doit alors être considéré comme sorti d'étude
et son suivi s'arrête à la date d'arrêt du traitement.

• Vrai

• Faux

Q3 - Analyse en intention de traiter / Analyse per protocol
D- L'analyse per protocol tend généralement à surestimer la différence entre traitements.
Elle n'est pas recommandée dans les essais d'efficacité (supériorité).

• Vrai

• Faux