Untitled Quiz

Que es la norma ISO 13485

• es una norma crucial para la industria de los dispositivos médicos, ya que establece los requisitos para un sistema de gestión de calidad

• norma de sistemas de seguridad

• establece las condiciones que deben cumplirse para garantizar la inocuidad de los alimentos.

• se centra en las auditorías y se rige por principios como integridad, confidencialidad, independencia y enfoque basado en evidencia.

Cual de estos NO es un requisito de diseño y desarrollo para la norma ISO 13485

• Evaluación de riesgos

• Estética de maquinaria

• Pruebas y validaciones

• Control de cambios

Son 4 los Beneficios Específicos para Dispositivos Médicos:

-Seguridad del Paciente

• -Acceso a Mercados Internacionales

• -Reducción de Costos y Retrasos

• y? ...

• • Aumento de la complejidad del diseño

• Limitación de la competencia en el mercado

• Mejora de la Confianza del Cliente

• Reducción de la confianza del consumidor

La norma ISO 13485 establece requisitos para los sistemas de gestión de calidad en la fabricación de dispositivos médicos, pero no se aplica a la gestión de riesgos asociados con dichos dispositivos.

• Verdadero
• FALSO

Answer explanation

Falso.
La norma ISO 13485 sí incluye requisitos relacionados con la gestión de riesgos en el ciclo de vida de los dispositivos médicos, como parte de su enfoque en asegurar la seguridad y eficacia del producto.

La norma ISO 13485 requiere que las organizaciones mantengan registros de los resultados de las auditorías internas para demostrar el cumplimiento continuo con los requisitos del sistema de gestión de calidad."

• Verdadero
• FALSO

Answer explanation

La norma ISO 13485 exige que las organizaciones mantengan registros de auditorías internas, como evidencia de la evaluación continua y el cumplimiento de los requisitos del sistema de gestión de calidad.