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Authored by Marlon Brenes
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1.
MULTIPLE CHOICE QUESTION
30 sec • 1 pt
Que es la norma ISO 13485
es una norma crucial para la industria de los dispositivos médicos, ya que establece los requisitos para un sistema de gestión de calidad
norma de sistemas de seguridad
establece las condiciones que deben cumplirse para garantizar la inocuidad de los alimentos.
se centra en las auditorías y se rige por principios como integridad, confidencialidad, independencia y enfoque basado en evidencia.
2.
MULTIPLE CHOICE QUESTION
30 sec • 1 pt
Cual de estos NO es un requisito de diseño y desarrollo para la norma ISO 13485
Evaluación de riesgos
Estética de maquinaria
Pruebas y validaciones
Control de cambios
3.
MULTIPLE CHOICE QUESTION
30 sec • 20 pts
Son 4 los Beneficios Específicos para Dispositivos Médicos:
-Seguridad del Paciente
-Acceso a Mercados Internacionales
-Reducción de Costos y Retrasos
y? ...
Aumento de la complejidad del diseño
Limitación de la competencia en el mercado
Mejora de la Confianza del Cliente
Reducción de la confianza del consumidor
4.
MULTIPLE CHOICE QUESTION
30 sec • 1 pt
La norma ISO 13485 establece requisitos para los sistemas de gestión de calidad en la fabricación de dispositivos médicos, pero no se aplica a la gestión de riesgos asociados con dichos dispositivos.
Answer explanation
Falso.
La norma ISO 13485 sí incluye requisitos relacionados con la gestión de riesgos en el ciclo de vida de los dispositivos médicos, como parte de su enfoque en asegurar la seguridad y eficacia del producto.
5.
MULTIPLE CHOICE QUESTION
30 sec • 1 pt
La norma ISO 13485 requiere que las organizaciones mantengan registros de los resultados de las auditorías internas para demostrar el cumplimiento continuo con los requisitos del sistema de gestión de calidad."
Answer explanation
La norma ISO 13485 exige que las organizaciones mantengan registros de auditorías internas, como evidencia de la evaluación continua y el cumplimiento de los requisitos del sistema de gestión de calidad.
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