Quiz Stabilitas Obat

Apa tujuan utama dari pengujian stabilitas produk obat?

• Menentukan harga jual produk

• Memberikan bukti bagaimana kualitas suatu zat aktif bervariasi dengan waktu

• Meningkatkan jumlah produksi

• Mengurangi biaya produksi

Menurut guideline ICH, kondisi penyimpanan jangka panjang untuk produk obat di Indonesia adalah?

• 30 °C / 75% RH

• 20 °C / 50% RH

• 25 °C / 60% RH

• 40 °C / 75% RH

Apa yang dimaksud dengan 'perubahan signifikan' dalam konteks pengujian stabilitas?

• Perubahan warna produk

• Perubahan harga produk

• Perubahan dari konten awal API 5% atau lebih

• Perubahan kemasan

Apa yang harus dilakukan jika terjadi 'perubahan signifikan' selama pengujian stabilitas?

• Menghentikan produksi

• Melakukan pengujian tambahan pada kondisi penyimpanan intermediet

• Meningkatkan suhu penyimpanan

• Mengubah formulasi produk

Parameter apa yang harus diuji untuk sediaan tablet?

• Warna dan bau

• Kandungan air dan pH

• Konsistensi dan viskositas

• Kekerasan dan keregasan

Apa yang dimaksud dengan 'batch primer' dalam pengujian stabilitas?

• Batch yang lebih kecil dari skala pilot

• Batch yang sudah kadaluarsa

• Batch yang memiliki formulasi yang sama dan dikemas dalam sistem penutupan kontainer yang sama

• Batch yang tidak memenuhi spesifikasi

Apa yang harus dilakukan jika produk obat mengandung pengawet antimikroba?

• Tidak perlu diuji

• Uji kadar pengawet harus dilakukan saat release produk

• Hanya perlu diuji sekali

• Dapat diabaikan

Apa yang harus dilakukan jika pengujian disolusi menunjukkan hasil yang tidak sesuai?

• Menghentikan produksi

• Melakukan investigasi lebih lanjut

• Mengubah label produk

• Meningkatkan suhu penyimpanan

Apa yang dimaksud dengan 'uji akselerasi' dalam pengujian stabilitas?

• Pengujian pada suhu tinggi untuk mempercepat proses degradasi

• Pengujian untuk menentukan umur simpan produk

• Pengujian untuk menilai interaksi antara bahan aktif dan eksipien

• Pengujian untuk mengevaluasi efek pengawet

Parameter apa yang harus diuji untuk sediaan cair?

• Kekentalan dan stabilitas emulsi

• Kandungan air dan viskositas

• Kadar alkohol dan pH

• Warna dan bau