webinar2610

Berikut ini adalah lingkup dari pekerjaan QA, kecuali?

• Training

• Self-Inspection

• Laboratory Inspection

• Validation

Berikut adalah aspek-aspek dari Quality Management System:

• Management

• Design Control

• Facility & Equipment Control

• Semua benar

Berikut ini adalah perbedaan antara Deviation dan Change Control, kecuali?

• Deviasi adalah ketidaksesuaian terhadap system

• Change control adalah proses mengajukan perubahan terhadap sistem yang telah tervalidasi

• Deviasi direncanakan, Change Control tidak direncanakan

• Deviasi tidak direncanakan, Change Control direncanakan

Berikut adalah jenis-jenis validasi yang dikenal dalam Industri Farmasi, kecuali?

• Validasi Peralatan

• Validasi Proses

• Validasi Pembersihan

• Validasi Sistem Komputer

Tahapan yang benar pada pelaksanaan Desain dan Instalasi pada Manajemen Mutu adalah sebagai berikut:

• IQ - OQ - PQ - DQ

• DQ - IQ - PQ - OQ

• DQ - IQ - OQ - PQ

• DQ - IQ - QQ - PQ

Tahapan proses kualifikasi mesin ini dapat dilakukan bersamaan dengan pelaksanaan validasi proses:

• DQ

• PQ

• OQ

• IQ

Jenis validasi proses yang dihilangkan pada pedoman CPOB 2018 (versus CPOB 2021) adalah:

• A. Validasi Retrospektif

• B. Validasi Konkuren

• C. Validasi Prospektif

• D. Tidak ada yang dihilangkan

Pendekatan yang saat ini dapat dipilih dalam melakukan validasi proses adalah sebagai Berikut:

• Validasi Proses Tradisional

• Validasi Proses Kontinyu

• Pendekatan Hybrida

• Semua benar

Suatu proses dikatakan "capable" jika:

• Nilai 6 sigma sama dengan Range Toleransi

• Nilai 6 sigma lebih kecil daripada Range Toleransi

• Nilai 6 sigma lebih besar daripada Range Toleransi

• Tidak ada jawaban yang benar

Berapakah nilai Cp yang direkomendasikan untuk proses yang sudah "existing"?

• 1.0

• 1.33

• 1.5

• 1.67