Sosialisasi IK CRF Online CMB

Prosedur yang berlaku untuk kegiatan pembuatan CRF secara online melalui PT Combiphar dan PT PHC mencakup:

• Pengajuan usulan perubahan

• Review dan approval usulan perubahan

• Upload dan verifikasi tindakan yang diperlukan terkait dengan implementasi perubahan

• Perubahan pada CRF status Approved dan Approved for Routine Used sesuai dengan Addendum yang telah disetujui

• Semua Benar

Jika berdasarkan review oleh Panel Reviewer diputuskan usulan perubahan tidak disetujui, maka dipilih button:

• Open

• Reject

• Approve

• Close

• Revise

Fitur yang dapat diakses oleh level akses inisiator, kecuali ...

• New Request

• My Request

• My Approval

• My Task

• Content Change

Apabila terdapat bagian yang harus diperbaiki oleh inisiator, maka change controller dapat memilih button:

• Open

• Reject

• Revise

• Approve

• Close

Dilakukan pengunduhan report sebagai back up oleh QA Change Control Admin yang dilakukan setiap ...

• Satu minggu sekali

• Dua minggu sekali

• Tiga minggu sekali

• Empat minggu sekali

• Satu bulan sekali

Soal Benar atau Salah

Untuk pemilihan change controller Plant 2000, dipilih change controller Berri Febrianto.

• Benar

• Salah

Soal Benar atau Salah

Untuk pemilihan change controller Plant 2000, dipilih change controller Amelia Try Yuliani R./ Kambarwati Nur Shofa

• Benar

• Salah

Soal Benar atau Salah

Fitur addendum tools hanya bisa diakses oleh Change Controller.

• Benar

• Salah

Soal Benar atau Salah

Pada section 2 request assesment, terdapat pengisian impact of change terhadap "document"

• Benar

• Salah

Soal Benar atau Salah

Reporting (Pengunduhan CRF yang sudah dalam status Approved, Approved for Routine Used maupun Closed) dilakukan oleh inisiator.

• Benar

• Salah