Pre-test GDOC-P 2024

Apa yang bukan merupakan tujuan dari Good Documentation Practice (GDP) di industri farmasi?

• Sebagai bukti nyata aktivitas

• Untuk menghapus kesalahan dan menulis ulang yang benar

• Memudahkan dalam melakukan penelusuran

• Memenuhi persyaratan regulasi dan standard quality lainnya

Dibawah ini yang termasuk kedalam siklus hidup data adalah,kecuali

• Pembuatan

• Distribusi dan control

• Entri data

• Penelusuran data

Berikut hal yang perlu diperhatikan dalam pembuatan selama siklus hidup data adalah,

• Versi terbaru didistribusikan tepat waktu

• Dokumen fisik yang diterbitkan dan tidak terpakai diambil dan direkonsiliasi

• Adanya pengenal/nomor (serta versi)

• Lokasi yang aman agar mencegah kerusakan atau kehilangan

Prinsip pada ALCOA+ yang menyatakan bahwa hasil dokumentasi harus tetap utuh, dapat diakses dan tidak terhapuskan (tahan lama selama periode penyimpanan) adalah

• Complete

• Available

• Enduring

• Consistent

Benar atau Salah, selama proses entri data dapat digunakan pensil, penghapus untuk mengurangi potensi kesalahan dalam entri data

• Benar

• Salah

Dibawah ini adalah tujuan dari dokumentasi,kecuali : 

• Sebagai panduan dalam melakukan tugas dan tanggung jawab

• Memudahkan penelusuran

• Memastikan kualitas dan keamanan produk yang dihasilkan.

• Potensi temuan audit

Data terlampir tidak sesuai dengan prinsip ALCOA+, yaitu :  

• Contemporaneous

• Accurate

• Legible

• Original

urutan kronologis dan konsistensi yang jelasformat tanggal, pembulatan, angka penting, unit pengukuran merupakan prinsip Alcoa + 

• Consistent

• Enduring

• Available

• Legible