Webinar2906

Berikut ini klausul berubah dalam CPOB 2024, kecuali?

• Klausul 5.36

• Klausul 3.1
• Klausul 1.10

• Klausul 7.40

Berikut ini adalah lifecycle dari supplier, kecuali?

• Supplier Selection

• Supplier Audit
• Supplier Qualification

• Supplier Termination

Yang bukan bagian dari Supplier Assessments adalah sebagai berikut:

• Relationship with the owner
• Assurance of Supply

• Quality & Regulatory Compliance

• Cost/Procurement aspect

Pada saat melakukan Supplier Qualification, hal-hal berikut perlu diperhatikan:

• Semua Benar
• Relevant information of the manufacture

• Relevant information of supplychain

• Understanding the nature of the finished product

Berikut ini adalah tujuan melakukan Supplier Audit, kecuali?

• Verify that manufacturer comply with GMP requirement

• Ensure that system is operating under state of control

• To lock price of the raw material
• To ensure patient safety

Berikut ini adalah hal-hal yang perlu dimasukkan kedalam Quality agreement:

• Legal entity information

• Adequacy of the supplier’s equipment and facility

• Change Control Management

• Semua Benar

Berikut ini adalah hal-hal yang perlu di-evaluasi pada tahapan routine use dari supplier, kecuali?

• Supplier Performance Indicator

• Supplier Assessment
• Change Management

• Complaint review

Hal-hal berikut ini menjadi salah satu pertimbangan untuk melakukan Supplier Termination, kecuali:

• Supplier Audit result is good
• Supplier losing its license

• Poor performance of supplier

• Financial consideration

Industri farmasi harus melakukan evaluasi dan mendokumentasikan alasan untuk menentukan apakah menggunakan hasil test parsial atau lengkap dari pabrik pembuat bahan awal. Hal ini sejalan dengan CPOB klausul?

• 5.36
• 7.40
• 1.10
• 5.37

Pada saat melakukan evaluasi Material Quality Risk Management maka hal-hal berikut perlu dilakukan, kecuali:

• CQA
• Material Purity
• CMA
• CTQ