P3 TSC

Keuntungan skala batch pilot sebagai berikut, kecuali...

• Biaya lebih murah dibanding proses skala besar

• Menyediakan data yang berguna untuk perancangan pabrik skala penuh

• Menyediakan data ilmiah tentang reaksi-reaksi, kebutuhan bahan baku, dan kualitas produk

• Skala batch produksi lebih murah

Apa yang dimaksud dengan tahapan Preformulasi dalam pengembangan sediaan obat?

• Studi karakteristik fisika kimia bahan obat dan bahan tambahan

• Validasi metode analisis

• Tahap pengembangan proses di laboratorium

• Produksi rutin dan pemasaran produk

Urutan yang benar tahap pengembangan sediaan adalah :

• Preformulasi, skala Batch Pilot, Skala Batch Laboratorium, Skala Batch Produksi

• Preformulasi, Skala Batch Laboratorium, Skala Batch Produksi, Skala Batch Pilot

• Preformulasi, Skala Batch Laboratorium, Skala Batch Pilot, Skala Batch Produksi

• Skala Batch Laboratorium, Skala Batch Pilot, Skala Batch Produksi , Preformulasi

Apa yang dimaksud dengan Validasi Metode Analisa?

• Menunjukkan bahwa metode tetap yang digunakan sesuai tujuan dan dapat dipercaya

• Tahap pengembangan proses di laboratorium

• Validasi proses pengemasan

• Produksi rutin dan pemasaran produk

Pernyataan berikut yang tidak benar untuk Skala Batch Produksi adalah...

• Volume produksi 100-1000

• Untuk pengembangan produk

• Untuk produksi rutin dan pemasaran produk

• Dilakukan modifikasi dan validasi proses dan alat, penerapan SOP, dokumen serta monitoring

Apa yang menjadi target dari pelaksanaan Validasi?

• Mencapai hasil yang diinginkan secara terus menerus

• Mendukung evaluasi klinis praklinis

• Studi karakteristik fisika kimia bahan obat dan bahan tambahan

• Peningkatan skala produksi

Validasi yang tidak termasuk persyaratan CPOB pada industri obat adalah

• Kualifikasi Mesin, Peralatan, Validasi Metode Analisa

• Validasi Penanganan Limbah

• Validasi Proses Produksi dan Pengemasan

• Validasi Pembersihan (Cleaning Validation)

Peningkatan skala produksi (scale up) merupakan perubahan yang dilakukan akibat :

• Adanya alat/mesin baru

• Adanya teknik proses yang baru

• Efisiensi produksi

• Jawaban A, B, dan C benar

Apa yang dimaksud dengan Akurasi dalam validasi metode analisis?

• Kriteria keberterimaan simpangan baku relatif

• Kemampuan suatu metode untuk menunjukkan hubungan secara langsung

• Kedekatan dari suatu seri pengukuran yang diperoleh dari sampel yang homogen

• Menunjukkan persentase perolehan kembali dengan menetapkan kadar analit

Apa yang dimaksud dengan Presisi dalam validasi metode analisis?

• Kedekatan dari suatu seri pengukuran yang diperoleh dari sampel yang homogen

• Menunjukkan hubungan proporsional antara respons detektor dengan perubahan konsentrasi analit

• Menunjukkan persentase perolehan kembali dengan menetapkan kadar analit

• Kriteria keberterimaan simpangan baku relatif