Un apparecchio elettromedicale di classe II (IEC 60 601 -1)

quiz bes 3 (norme)

Quiz
•
Science
•
2nd Grade
•
Easy
Francesca Treglia
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30 questions
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1.
MULTIPLE CHOICE QUESTION
30 sec • 1 pt
a) deve essere alimentato a bassa tensione (minore di 24 V)
b) non deve essere collegato alla terra di protezione
d) deve sempre essere collegato alla terra di protezione
e) può non essere collegato alla terra di protezione solo se è alimentato a bassa tensione (minore di 24 V)
c) può essere collegato alla terra di protezione ma non è obbligatorio
2.
MULTIPLE CHOICE QUESTION
30 sec • 1 pt
Ai sensi della direttiva dispositivi medici 93/42 modificata ed integrata dalla direttiva 47/2007, il software medicale “stand alone” (cioè che non è parte integrante di un dispositivo medico hardware)
a) non è un dispositivo medico
b) è sempre un dispositivo medico
c) è sempre un dispositivo medico di classe I
d) è sempre un dispositivo medico di classe IIA
e) è sempre un dispositivo medico di classe IIB
3.
MULTIPLE CHOICE QUESTION
30 sec • 1 pt
Ai sensi della Direttiva Dispositivi Medici 93/42 integrata e modificata dalla direttiva 47/2007, la dimostrazione di efficacia è richiesta obbligatoriamente
a) solo per i dispositivi medici di classe I
b) solo per i dispositivi medici di classe IIa e superiore
c) solo per i dispositivi medici di classe IIb e superiore
d) solo per i dispositivi medici di classe III
e) per tutti i dispositivi medici indipendentemente dalla classe
4.
MULTIPLE CHOICE QUESTION
30 sec • 1 pt
Ai sensi della Direttiva Dispositivi Medici 93/42, monitor testa letto per monitorare parametri vitali
a. non devono rispondere ai requisiti essenziali della direttiva
b. sono classificati in classe I
c. sono classificati in classe IIa
d. sono classificati in classe IIb
e. sono classificati in classe III
5.
MULTIPLE CHOICE QUESTION
30 sec • 1 pt
Indicare tra le seguenti scelte quella che costituisce software medicale stand-alone
a) il software incluso in un elettrocardiografo e che ne rende possibile l’uso
b) il software che consente di programmare lo schema di radioterapia da applicare ad un paziente
c) una applicazione software che consente di tenere conto dell’apporto calorico degli alimenti
d) il software che consente il monitoraggio della frequenza cardiaca in un cardiofrequenzimetro
e) il software che consente di inserire i dati anagrafici del paziente al fine della rendicontazione economica
6.
MULTIPLE CHOICE QUESTION
30 sec • 1 pt
Nella classificazione del software medicale stand-alone esso deve essere assimilato
a) ad un dispositivo medico passivo non invasivo
b) ad un dispositivo medico attivo
c) ad un dispositivo terapeutico passivo
d) ad un dispositivo di tipo chirurgico
e) ad un dispositivo impiantabile
7.
MULTIPLE CHOICE QUESTION
30 sec • 1 pt
Un apparecchio elettromedicale non ha marcatura CE ma soddisfa appieno le norme generali e particolari di sicurezza (60 601)
a) non può essere venduto all’interno della CEE
b) può essere venduto all’Interno della CEE
c) può essere venduto all’interno della CEE ma solamente ad enti di ricerca e cura a carattere scientifico
d) può essere venduto all’interno della CEE se oggetto di indagini cliniche
e) può essere venduto all’interno della CEE solo se con autorizzazione alla vendita emessa da un ente notificato
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