quiz bes 3 (norme)

Un apparecchio elettromedicale di classe II (IEC 60 601 -1)

• a) deve essere alimentato a bassa tensione (minore di 24 V)

• b) non deve essere collegato alla terra di protezione

• d) deve sempre essere collegato alla terra di protezione

• e) può non essere collegato alla terra di protezione solo se è alimentato a bassa tensione (minore di 24 V)

• c) può essere collegato alla terra di protezione ma non è obbligatorio

Ai sensi della direttiva dispositivi medici 93/42 modificata ed integrata dalla direttiva 47/2007, il software medicale “stand alone” (cioè che non è parte integrante di un dispositivo medico hardware)

• a) non è un dispositivo medico

• b) è sempre un dispositivo medico

• c) è sempre un dispositivo medico di classe I

• d) è sempre un dispositivo medico di classe IIA

• e) è sempre un dispositivo medico di classe IIB

Ai sensi della Direttiva Dispositivi Medici 93/42 integrata e modificata dalla direttiva 47/2007, la dimostrazione di efficacia è richiesta obbligatoriamente

• a) solo per i dispositivi medici di classe I

• b) solo per i dispositivi medici di classe IIa e superiore

• c) solo per i dispositivi medici di classe IIb e superiore

• d) solo per i dispositivi medici di classe III

• e) per tutti i dispositivi medici indipendentemente dalla classe

Ai sensi della Direttiva Dispositivi Medici 93/42, monitor testa letto per monitorare parametri vitali

• a. non devono rispondere ai requisiti essenziali della direttiva

• b. sono classificati in classe I

• c. sono classificati in classe IIa

• d. sono classificati in classe IIb

• e. sono classificati in classe III

Indicare tra le seguenti scelte quella che costituisce software medicale stand-alone

• a) il software incluso in un elettrocardiografo e che ne rende possibile l’uso

• b) il software che consente di programmare lo schema di radioterapia da applicare ad un paziente

• c) una applicazione software che consente di tenere conto dell’apporto calorico degli alimenti

• d) il software che consente il monitoraggio della frequenza cardiaca in un cardiofrequenzimetro

• e) il software che consente di inserire i dati anagrafici del paziente al fine della rendicontazione economica

Nella classificazione del software medicale stand-alone esso deve essere assimilato

• a) ad un dispositivo medico passivo non invasivo

• b) ad un dispositivo medico attivo

• c) ad un dispositivo terapeutico passivo

• d) ad un dispositivo di tipo chirurgico

• e) ad un dispositivo impiantabile

Un apparecchio elettromedicale non ha marcatura CE ma soddisfa appieno le norme generali e particolari di sicurezza (60 601)

• a) non può essere venduto all’interno della CEE

• b) può essere venduto all’Interno della CEE

• c) può essere venduto all’interno della CEE ma solamente ad enti di ricerca e cura a carattere scientifico

• d) può essere venduto all’interno della CEE se oggetto di indagini cliniche

• e) può essere venduto all’interno della CEE solo se con autorizzazione alla vendita emessa da un ente notificato

Il body model riportato nella norma IEC 60 601 – 1, da utilizzare per la misura delle correnti di dispersione, tiene conto

• a) delle dimensioni fisiche del corpo del paziente

• b) dell’isolamento del paziente rispetto a terra

• c) dell’impedenza del conduttore di protezione

• d) della dipendenza dalla frequenza della sensibilità dei tessuti eccitabili alle correnti alternate sinusoidali

• e) della dipendenza dalla tensione di contatto dell’impedenza dei tessuti eccitabili

Volendo commercializzare un dispositivo medico senza ricorrere alla procedura della verifica CE e non avendo impiantato un sistema di qualità un fabbricante deve

• Commercializzare solo dispositivi di classe I

• Commercializzare solo dispositivi di classe I o IIa

• Commercializzare solo dispositivi di classe I, IIa o IIb

• Inserire nella dichiarazione di conformità una frase che indichi che non ha impiantato un sistema di qualità

• Comunque astenersi dalla commercializzazione di un qualunque dispositivo

Ai sensi della DDM 93/42, elettrocardiografi da utilizzare in terapia intensiva

• a) Devono essere classificati in classe I

• b) Devono essere classificati in classe IIa

• c) Devono essere classificati in classe IIb

• d) Devono essere classificati in classe III

• e) Non sono regolamentati dalla direttiva citata