Izrada parenteralnih tekućih oblika

Izdvoji parenteralne tekuće sterilne oblike:

• infuzije

• otopine

• injekcije

• kapi z oči

• Kod proizvodnje parenteralnih oblika postoji rizik od mikrobiološke kontaminacije, kao i kontaminacije česticama i

Proces uvećanja postupka u proizvodnji parenterlnih oblika naziva se

Pretformulacijska ispitivanja uključuju postupke ispitivanja:

•  i karakterizacije referentnog proizvoda

• i korištenja opreme koja će se koristiti u budućoj komercijalnoj proizvodnji

• fizikalno kemijske karakteristike aktivne tvari i pomoćnih tvari

• i procjene stabilnosti aktivne tvari

Maksimalno dozvoljeno vrijeme trajanja proizvodnih faza i čuvanja poluproizvoda između svake proizvodne faze naziva se

Postupak izrade tekućih parenteralnih oblika uključuje:

• izradu otopine, pretfiltraciju, punjenje i zatvaranje, vizualnu kontrolu i opremanje

• izradu otopine, pretfiltraciju, sterilnu filtraciju, punjenje i zatvaranje, vizualnu kontrolu i opremanje

• izradu otopine, pretfiltraciju, sterilnu filtraciju, punjenje i zatvaranje, opremanje

• izradu otopine, sterilnu filtraciju, punjenje i zatvaranje, vizualnu kontrolu i opremanje