Quiz 14-Pre - 31 Jan 2024

Suatu data dapat dikatakan memenuhi prinsip ATTRIBUTABLE jika.....

• BENAR, DAPAT DIPERTANGGUNG JAWABKAN, LENGKAP, VALID DAN BENAR.
• ASLI, TERMASUK DATA DARI SUMBER PERTAMA DAN SEMUA DATA SECONDARYNYA DALAM MEMENUHI KAIDAH GMP.
• DAPAT DIBACA DAN DIMENGERTI DENGAN MUDAH
• DAPAT DIIDENTIFIKASI DENGAN JELAS, SIAPA YANG MENDOKUMENTASIKAN DATA / INFORMASI TERSEBUT.

Pengisian PGI dilakukan oleh Enkai yang memiliki tulisan seperti dokter sehingga pada pengisian angka 1 dan 7 sulit dibedakan. Terkadang supervisor, rekan, bahkan Enkai sendiri kesulitan membaca kembali tulisannya, Hal ini berpotensi menyalahi kaidah GdocP berikut

• CONTEMPORANEOUS (Dokumentasi dilakukaan sewaktu melakukan proses)

• ORIGINAL (Dokumentasi sesuai dengan yang asli)

• LEGIBLE (Hasil Dokumentasi Jelas & dapat dibaca)

• ATTRIBUTABLE (jelas Siapa yang mendokumentasikan)

Agar selama proses pengemasan bisa fokus mengamati proses, Cristopher mengisi rekonsiliasi dan pengambilan sampel pada dokumen PGI sebelum proses dilakukan. Kegiatan tersebut tidak sesuai dengan kaidah GDocP berikut

• Contemporaneous (Dokumentasi dilakukaan sewaktu melakukan proses)
• Original (Dokumentasi sesuai dengan yang asli)
• Legible (Hasil Dokumentasi Jelas & dapat dibaca)
• Attributable (jelas Siapa yang mendokumentasikan)

Pengolahan beda produk pada ruangan yang sama dibolehkan jika.....

• Di-acc Manager
• Nama produk tidak serupa
• Tidak ada resiko mix up dan kontaminasi
• Fasilitas terbatas

Fasilitas produksi produk pharma dan produk herbal HARUS terpisah

• Benar
• Salah

Menurut pendapat anda, apa saja risiko yang dapat terjadi jika seorang analis menggunakan APD yang kotor dalam bekerja?

• Analis berpotensi terpapar bahan kimia yang mempengaruhi kesehatan
• Adanya potensi kontaminasi terhadap sampel/ produk yang diuji
• Analis tidak nyaman dalam bekerja sehingga mempengaruhi hasil kerjanya
• Semua benar

Berikut merupakan level Penyimpangan yang benar, kecuali.....

• Observasi
• Minor
• Major
• Critical

Elon menemukan suatu penyimpangan, namun Elon tidak mau membuat laporan Penyimpangan karena menganggap penyimpangan adalah aib dan memilih untuk menyelesaikannya sendiri. Apakah sikap Elon benar?

• Benar
• Salah

Jika pegawai Borongan menemukan adanya ketidaksesuaian bahan kemas primer dengan sekunder, maka yang harus dilakukan adalah.....

• Lanjut mengemas
• Menyembunyikannya
• Mengganti bahan kemas sekunder
• Melapor kepada Spv

"Pemastian tidak adanya kontaminasi silang antar batch/ antar produk" merupakan LINE CLEARANCE dari poin.....

• Clearing of line
• Cleaning of line
• Checking of line
• Commissioning of line