BBDP DH01TLT1

Nhiệm vụ của bao bì? NGOẠI TRỪ:

• Giúp nhận diện sản phẩm.

• Sự an toàn và tính ổn định của thuốc.

• Nâng cao giá thành sản phẩm thuốc.

• Duy trì chất lượng.

Theo Nghị định số 43/2017/NĐ-CP ngày 14 tháng 4 năm 2017 của Chính phủ, các thông tin bắt buộc phải có trên bao bì dược phẩm là những thông tin nào?

• Tên sản phẩm

• Xuất xứ

• Tên, địa chỉ của nhà sản xuất

• Tất cả đúng

Phương pháp bao gói hở là phương pháp:

• Tạo không gian sang trọng, lịch lãm xung quanh vật phẩm

• Ngăn cách không gian xung quanh vật phẩm thành hai môi trường, cho phép chúng trao đổi chất và trao đổi năng lượng

• Ngăn cách không gian xung quanh vật phẩm thành hai môi trường, không cho phép chúng trao đổi chất và trao đổi năng lượng

• Tạo không gian tươi mới, thông thoáng không khí xung quanh vật phẩm

Bao bì chống giả mạo là bao bì:

• bảo vệ tránh ô nhiễm bởi các vật liệu lạ bên ngoài và tránh sự mất thành phần trong quá trình sử dụng

• được tích hợp thêm bộ phận hỗ trợ để khi mở thì không thể trở lại tình trạng ban đầu

• không thấm đối với chất rắn, lỏng, khí trong quá trình lưu trữ và sử dụng thông thường. Nếu bao bì được mở ra nhiều lần, phải đóng chặt lại sau khi mở

• túi nhôm chứa vỉ giúp chống ẩm cao

Phương pháp bao gói kín là phương pháp:

• Ngăn cách không gian xung quanh vật phẩm thành hai môi trường: môi trường  bên trái bao bì và môi trường bên phải bao bì

• Ngăn cách không gian xung quanh vật phẩm thành hai môi trường: môi trường  bên trên bao bì và môi trường bên dưới bao bì

• Ngăn cách không gian xung quanh vật phẩm thành hai môi trường: môi trường  bên trái bao bì và môi trường bên phải bao bì

• Ngăn cách không gian xung quanh vật phẩm thành hai môi trường: môi trường  bên trong bao bì và môi trường bên ngoài bao bì

Bao bì kín (well-closed containers) là bao bì:

• túi nhôm chứa vỉ giúp chống ẩm cao

• không thấm đối với chất rắn, lỏng, khí trong quá trình lưu trữ và sử dụng thông thường. Nếu bao bì được mở ra nhiều lần, phải đóng chặt lại sau khi mở

• bảo vệ tránh ô nhiễm bởi các vật liệu lạ bên ngoài và tránh sự mất thành phần trong quá trình sử dụng

• được đóng kín bằng cách hàn nhiệt

Bao bì cấp 1 có đặc điểm sau, NGOẠI TRỪ:

• Có thể phản ứng hóa học với sản phẩm.

• Bảo vệ thuốc khỏi bị hư hỏng và sự nhiễm bẩn vi sinh vật hay hóa học bên ngoài.

• Có liên hệ trực tiếp với sản phẩm (chai, ống, vỉ ... ..).

• Còn gọi là bao bì sơ cấp.

Chọn ý đúng về nội dung sau:

Đối với dược phẩm vô trùng (như thuốc nhỏ mắt, thuốc tiêm vô trùng) cần tiệt trùng sau cùng thì:

• hoạt động pha chế và đóng gói cấp 1 trong khu vực sạch cấp A, sau đó tiệt trùng bằng autoclav

• hoạt động pha chế và đóng gói cấp 1 trong khu vực sạch cấp B/C, sau đó tiệt trùng bằng UV

• hoạt động pha chế và đóng gói cấp 1 trong khu vực sạch cấp D, sau đó tiệt trùng bằng autoclav

• hoạt động pha chế và đóng gói cấp 1 trong khu vực sạch cấp B/C, sau đó tiệt trùng bằng autoclav

Các bán thành phẩm sẽ được thu nhận sau các giai đoạn:

• Cân, pha chế, đóng gói cấp 1 trong khu vực sạch

• Cân, pha chế, đóng gói cấp 2 trong khu vực sạch

• Cân, pha chế, đóng gói cấp 2 ngoài khu vực sạch

• Cân, pha chế, đóng gói cấp 1 ngoài khu vực sạch

Việc kiểm tra và cấp giấy chứng nhận GMP - Bao bì dược phẩm tại Việt Nam là do cơ quan nào chịu trách nhiệm pháp lý ?

• Bộ Y Tế

• Bộ Khoa học và Công nghệ

• Bộ Công Thương

• Cơ quan khác