Quiz 11-Pre 09 Jan 2024

Suatu data dapat dikatakan memenuhi prinsip ATTRIBUTABLE jika.....

• BENAR, DAPAT DIPERTANGGUNG JAWABKAN, LENGKAP, VALID DAN BENAR.
• ASLI, TERMASUK DATA DARI SUMBER PERTAMA DAN SEMUA DATA SECONDARYNYA DALAM MEMENUHI KAIDAH GMP.
• DAPAT DIBACA DAN DIMENGERTI DENGAN MUDAH
• DAPAT DIIDENTIFIKASI DENGAN JELAS, SIAPA YANG MENDOKUMENTASIKAN DATA / INFORMASI TERSEBUT.

Suatu data dapat dikatakan memenuhi prinsip CONTEMPORANEOUS jika.....

• DIPEROLEH SEWAKTU KETIKA DATA TERSEBUT DIHASILKAN DI SAAT ITU.
• BENAR, DAPAT DIPERTANGGUNG JAWABKAN, LENGKAP, VALID DAN BENAR.
• DAPAT DIBACA DAN DIMENGERTI DENGAN MUDAH & JELAS, DAN TIDAK HILANG SELAMA PERIODE PENYIMPANAN
• DAPAT DIIDENTIFIKASI DENGAN JELAS, SIAPA YANG MENDOKUMENTASIKAN DATA / INFORMASI TERSEBUT.

Agar selama proses pengemasan bisa fokus mengamati proses, Cristopher mengisi rekonsiliasi dan pengambilan sampel pada dokumen PGI sebelum proses dilakukan. Kegiatan tersebut tidak sesuai dengan kaidah GDocP berikut

• Contemporaneous (Dokumentasi dilakukaan sewaktu melakukan proses)
• Original (Dokumentasi sesuai dengan yang asli)
• Legible (Hasil Dokumentasi Jelas & dapat dibaca)
• Attributable (jelas Siapa yang mendokumentasikan)

Pengertian MIX-UP yang paling tepat adalah.....

• Tercampurnya kemasan produk satu dengan produk lainnya
• Tercampurnya bahan atau kemasan dari produk atau batch lain ke dalam proses atau pengemasan produk yang sedang diproduksi saat itu
• Tercemarnya produk atau batch yang sedang diproduksi pada saat itu dari sisa atau bahan dari produk sebelumnya
• Tercemarnya produk atau batch yang sedang diproduksi pada saat itu oleh material asing yang bukan merupakan komponen obat

Seluruh personil yang bekerja dan kontak langsung dengan produk harus memenuhi praktek hygiene saat bekerja untuk menghindari kontaminasi produk, yaitu dengan cara berikut, kecuali

• Menggunakan pelindung kepala, jenggot dan kumis
• Mencuci tangan dengan bersih
• Menggunakan pakaian kerja yang sesuai peraturan
• Menggunakan make-up dan parfum

Di dalam gudang, penyimpanan bahan-bahan berikut harus terpisah dan terkunci, kecuali.....

• Bahan reject
• Bahan halal
• Bahan Narkotik
• Bahan Prekursor

Yang bukan merupakan sumber Penyimpangan adalah.....

• Produk Makloon
• Kalibrasi dan kualifikasi
• Kecelakaan Kerja
• Bahan baku dan kemas

Elon menemukan suatu penyimpangan, namun Elon tidak mau membuat laporan Penyimpangan karena menganggap penyimpangan adalah aib dan memilih untuk menyelesaikannya sendiri. Apakah sikap Elon benar?

• Benar
• Salah

Pada saat proses produksi FERMOL RASA JERUK, ternyata Operator menyadari bahwa Essence yang dimasukkan adalah rasa Stroberi, maka hal yang harus dilakukan adalah.....

• Berpura-pura tidak terjadi kesalahan
• Menyembunyikannya
• Lanjutkan proses produksi
• Stop Proses dan Melapor

Tablet AMLODIPIN 5 mg dikemas menggunakan bahan kemas untuk Tablet AMLODIPIN 10 mg, merupakan contoh dari.....

• Mix up
• Kontaminasi Silang
• Kontaminasi Benda Asing
• Kontaminasi Mikroba