Kualifikasi dan Validasi CPOB

dokumen yang menguraikan (secara garis besar) pedoman pelaksanaan validasi di industri farmasi

• Manual Mutu

• Protokol Validasi

• Laporan Validasi

• Rencana Induk Validasi

Yang bukan tahapan Kualifikasi Peralatan adalah

• FAT (factory acceptance test)

• SAT (site acceptance test)

• Kualifikasi Instalasi, Operasi dan Kinerja

• Kalibrasi

Berikut yang harus ada dalam VMP menurut CPOB adalah kecuali

• pengendalian perubahan dan penanganan penyimpangan pada kualifikasi

• pedoman dalam pengembangan kriteria keberterimaan;

• ringkasan gedung,mesin, sistem, dan proses di tempat serta status kualifikasi dan validasi;

• struktur organisasi termasuk peran dan tanggung jawab pada kegiatan kualifikasi dan validasi;

Kualifikasi instalasi (KI) menurut CPOB adalah

• Kualifikasi yang dilakukan terhadap fasilitas, sistem atau peralatan baru atau yang dimodifikasi untuk memastikan bahwa desainnya didokumentasikan dan memenuhi ketentuan CPOB.

• Kualifikasi yang dilakukan terhadap fasilitas, sistem atau peralatan baru atau yang dimodifikasi untuk memastikan bahwa instalasinya sesuai dengan spesifikasi dan gambar teknik yang didesain.

• Kualifikasi yang dilakukan terhadap fasilitas, sistem atau peralatan baru atau yang dimodifikasi untuk memastikan bahwa operasinya sesuai dengan batas operasional atas dan bawah atau kondisi terburuk

• Kualifikasi yang dilakukan terhadap fasilitas, sistem atau peralatan baru atau yang dimodifikasi untuk memastikan bahwa kinerjanya sesuai dengan persyaratan mutu produk.

Validasi proses menurut CPOB adalah ...

• Validasi yang dilakukan terhadap proses produksi untuk memastikan bahwa proses tersebut dapat menghasilkan produk yang memenuhi spesifikasi dan persyaratan mutu secara konsisten

• Validasi yang dilakukan terhadap proses produksi untuk memastikan bahwa proses tersebut dapat menghasilkan produk yang memenuhi standar dan persyaratan keamanan secara konsisten.

• Validasi yang dilakukan terhadap proses produksi untuk memastikan bahwa proses tersebut dapat menghasilkan produk yang memenuhi kebutuhan dan persyaratan pelanggan secara konsisten.

• Validasi yang dilakukan terhadap proses produksi untuk memastikan bahwa proses tersebut dapat menghasilkan produk yang memenuhi tujuan dan persyaratan bisnis secara konsisten.

Validasi komputer menurut CPOB adalah ...

• Validasi yang dilakukan terhadap sistem komputer untuk memastikan bahwa sistem tersebut dapat berfungsi sesuai dengan spesifikasi dan persyaratan yang ditetapkan.

• Validasi yang dilakukan terhadap sistem komputer untuk memastikan bahwa sistem tersebut dapat berkomunikasi dengan sistem lain secara efektif dan efisien.

• Validasi yang dilakukan terhadap sistem komputer untuk memastikan bahwa sistem tersebut dapat menyimpan, memproses, mengirim dan menerima data

• Validasi yang dilakukan terhadap data digital

Bila ada penyimpangan terhadap hasil kualifikasi dibandingkan persyaratan maka

• Langsung diperbaiki

• Di justifikasi dengan laporan yang ilmiah

• Dibuat laporan penyimpangan untuk kemudian ditindaklanjuti

• dibiarkan saja bila itu parameter tidak kritis

Kualifikasi Validasi pada CPOB ada pada bab ke

• 9

• 10

• 11

• 12

daftar semua kebutuhan dari pengguna mengenai peralatan/mesin/sistem yang akan diadakan kemudian digunakan oleh pengguna peralatan/mesin/sistem.

• FAT

• SAT

• URS

• KSP

Berikut yang bukan parameter validasi metode analisis adalah

• Linearitas

• LOD

• Presisi

• LOT