Training CPAKB

CPAKB terbaru berdasarkan permenkes nomor?

• 1184/Menkes/Per/2004

• 1189/Menkes/Per/2010

• PMK No. 20 Tahun 2017

• PMK No. 62 Tahun 2020

CPAKB terdiri dari berapa pasal?

• 1

• 3

• 5

• 7

CPAKB disusun berdasarkan ISO?

• ISO 9001:2015

• ISO 13485:2003

• ISO 9001:2018

• ISO 13485:2003

Berikut yang termasuk aspek -aspek pada CPAKB 2017, kecuali?

• Tanggung Jawab manajemen

• Realisasi produk

• Fokus pelanggan

• Pengelolaan sumber daya

Pada CPAKB 2017, Perusahaan harus menentukan waktu paling lama salinan dari dokumen terkendali yang tidak dipakai lagi harus dipelihara berapa lama?

• Tidak kurang dari 1 (satu) tahun.

• Tersedia paling tidak selama umur alat kesehatan seperti yang telah ditentukan oleh organisasi, tetapi tidak kurang dari 2 (dua) tahun.

• Tersedia paling tidak selama umur alat kesehatan seperti yang telah ditentukan oleh organisasi, tetapi tidak kurang dari 5 (lima) tahun.

• Ttidak kurang dari 3 (tiga) tahun.

Berikut peralatan yang harus tersedia menurut CPAKB

• Peralatan pemastian mutu

• Peralatan distribusi

• Peralatan pengujian mutu

• Peralatan kantor

Pada aspek ketersediaan sumber daya, berikut poin yang di bahas, kecuali:

• Personel

• Bangunan dan fasilitas

• Pengendalian produk

• Lingkungan kerja

Berdasarkan hierarki dokumentasi sistem manajemen mutu CPAKB 2017, ada berapa level dokumen?

• 1

• 2

• 3

• 4

Internal audit berdasarkan CPAKB 2017 dilakukan minimal berapa kali dalam setahun?

• 1

• 2

• 3

• 4