PPMP: Pengelolaan Sampel

Salah satu unsur manajemen mutu dalam CPOB adalah pengawasan mutu. Kegiatan Bagian Pengawasan Mutu yang bertujuan untuk memastikan bahwa bahan awal untuk produksi obat memenuhi spesifikasi yang ditetapkan adalah …..

• Menentukan spesifikasi

• Pengujian bahan awal

• In process control (IPC)

• Uji stabilitas

• Evaluasi produk jadi

Granul yang disampling pada saat proses produksi tablet merupakan jenis sampel …..

• Produk jadi

• Produk ruahan

• Produk antara

• Retained sample

• Bahan awal

Sampel untuk diuji didapatkan pada proses pengolahan melalui kegiatan .....

• Penimbangan

• Pengemasan

• Distribusi

• In process control (IPC)

• Pembelian bahan

Sampel bahan awal diuji pada saat berstatus .....

• Released

• Karantina

• Rejected

• Ditolak

• Diterima

Sampel bahan awal yang hasil pengujiannya tidak memenuhi spesifikasi akan disimpan di area .....

• Released

• Diterima

• Karantina

• Rejected

• Staging

Sampel berikut yang berbentuk cair adalah .....

• Bahan awal vaseline

• Produk ruahan syrup

• Bahan kemas alufoil

• Granul tablet

• Kapsul hasil filling

Sampel produk ruahan tablet didapatkan dari proses .....

• Mixing awal

• Penimbangan bahan

• Pengemasan primer

• Pencetakan tablet

• Granulasi

Alat pengambil sampel berikut yang digunakan untuk sampel berbentuk padat yaitu .....

• Pipet

• Pompa

• Liquid sampler

• Thief sampler

• Dip tubes

Hal pertama yang dilakukan pada saat pengambilan sampel bahan awal dalam drum/tong adalah .....

• Memasukkan sampel ke dalam wadah

• Membersihkan tutup dan leher wadah bahan awal

• Memberi identitas sampel

• Membuka tutup wadah dan menyimpannya dalam keadaan terbalik

• Menempelkan label "sampel telah diambil" pada wadah bahan awal

Tata cara pengambilan sampel tertera dalam dokumen .....

• Catatan pengambilan sampel

• Rencana pengambilan sampel

• Protap pengujian sampel

• Daftar jumlah sampel bahan awal

• Protap pengambilan sampel