Industri 1

Seorang apoteker di Industri farmasi melakukan pengujian terhadap mesin FBD, pengujian dilakukan di lokasi pemasok dengan tujuan untuk melihat kesesuaian alat tersebut dengan spesifikasi yang diperlukan. Apakah yang dilakukan oleh apoteker tersebut?

• Site acceptance testing
• Factory acceptance testing
• Validasi kinerja
• Validasi oprasional

Apoteker kepala produksi mendapat perintah melaksanakan produksi suatu sediaan obat melalui dokumen work order yang berdasarkan pada perencanaan produksi. Oleh bagian apa perencanaan produksi dibuat dan diedarkan?

• PPIC
• QA
• Produksi
• QC

Distributor bahan baku herbal baru saja mengirimkan 64 karung serbuk jahe, sebagai apoteker, berapa banyak sampel yang akan Anda ambil untuk dilakukan pengujian?

• 12
• 15
• 10
• 13

Seorang apoteker supervisor pengemasan melakukan line clearance sebelum proses pengemasan dilakukan. Apakah tujuan dari line clearance?

• Mencegah OOS
• Mencegah kontaminasi partikel
• Mencegah kontaminasi silang
• Mencagah ketercampurbauran

Pengecekan kadar Natrium Diklofenak dilakukan dengan menggunakan KCKT dengan kurva kalibrasi Y=12x + 24 diketahui Y adalah luas area dinyatakan dalam satuan ppm, dan SD = 36 Berapa nilai LOQ nya?

• 16 ppm
• 15 ppm
• 30 ppm
• 21 ppm

Seorang analist telah selesai melakukan validasi metode Analisa untuk pengujian kadar tablet amoksisilin, pada parameter akurasivdiperoleh nilai recovery sebesar 97%. Apotekervmemutuskan bahwa hasil tersebut tidakvmemenuhi persyaratan. Berapakah syarat %recovery pada validasi metode Analisa?

• ≥ 100%
• 90 - 100%
• < 2%
• 98 - 102%

Pengemasan sediaan amlodipine 5 mg akan dilakukan setelah pengemasan metformin 500mg. Langkah apa yang perlu dilakukan Apoteker untuk memastikan agar produk/kemasan dari produksi sebelumnya tidak ada lagi di ruangan tersebut dan mencegah terjadinya ketercampurbauran..

• Validasi
• Kualifikasi
• Standarisasi
• Line clearance

Sebuah industry farmasi menerima keluhan dari konsumen terkait dengan kondisi kemasan dari produk tablet yang mereka buat. Bagian CPOB dari industry farmasi yang bertanggung jawab menangani keluhan tersebut adalah?

• QA
• QC
• RnD
• Warehouse

Sebuah Industri akan melakukan sampling bahan baku yang datang dari produsen yang telah terkualifikasi dan sampel yang datang diperkirakan homogen. Pola pengambilan sampel bahan baku tersebut, hendaknya dihitung menggunakan pola ..

• Pola N
• Pola P
• Pola C
• Pola R

Sebuah Industri Farmasi ingin membuat tablet Nifedipin. Untuk membuat suatu obat harus memenuhi standar dari bahan awal hingga produk jadi. Persyaratan yang harus dipenuhi juga adalah persyaratan dari supplier. Persyaratan bahan baku apakah yang harus dipenuhi oleh supplier?

• MSDS
• Certificate of analysis
• Surat Pesanan
• Faktur