PPMP: Sistem Manajemen Mutu

Tujuan penerapan sistem manajemen mutu adalah .....

• Meningkatkan image perusahaan

• Menghasilkan produk yang murah

• Mengoptimalkan kinerja karyawan

• Meningkatkan kepercayaan masyarakat

Standar mutu yang diterapkan di industri farmasi

• CPOTB

• CPKB

• CPOB

• CPPKRTB

Standar internasional sistem manajemen mutu

• CPOB

• Sistem jaminan halal

• ISO 9001

• ISO 14001

Tujuan dilakukannya pengujian di tiap tahap proses yang kritis/penting pada produksi obat adalah .....

• Menghindari pemborosan biaya

• Memastikan bahan dan produk senantiasa memenuhi spesifikasi

• Mengetahui secara dini jika terjadi ketidaksesuaian

• Menghemat jumlah karyawan

Penerapan sistem mutu pada aspek sanitasi dan hygiene misalnya .....

• Membersihkan alat setelah digunakan

• Mencuci tangan sebelum masuk ruang produksi

• Membuang alat/mesin yang sudah rusak

• Karyawan yang sedang sakit infeksi dilarang bekerja di area produksi

Penerapan sistem mutu terkait bangunan dan fasilitas

• Terletak di area bebas banjir

• Dekat dengan jalan raya

• Jauh dari sumber pencemaran

• Bangunan dicat menggunakan cat tahan cuaca

Untuk mendukung dihasilkannya produk yang bermutu, maka peralatan yang digunakan harus .....

• Harganya mahal

• Terbuat dari bahan yang tahan karat/korosi

• Mudah dibersihkan

• Desain sesuai tujuan penggunaan

Untuk mengoptimalkan kinerja personil/karyawan, maka perlu dilakukan .....

• Kenaikan gaji

• Pelatihan secara berkala

• Pengaturan jam kerja

• Setiap personil tidak menerapkan hygiene yang baik

Aspek produksi sesuai ketentuan CPOB misalnya .....

• Proses produksi mengikuti prosedur yang telah ditetapkan

• Bahan dan produk dilindungi dari resiko kontaminasi dan kontaminasi silang

• Proses pengolahan 2 produk yang berbeda boleh dilakukan di ruangan yang sama

• Bahan dan produk disimpan tanpa identitas yang jelas

Penanganan dokumen yang baik menurut CPOB misalnya .....

• Hendaklah didesain, disiapkan, dikaji dan didistribusikan dengan cermat

• Catatan terkait produksi harus disimpan minimal 1 th setelah kadaluarsa produk

• Selalu diperbaharui

• Catatan pengolahan batch langsung dibuang begitu produksi selesai dilakukan