มาตรฐานโรงงานยา

มาตรฐานขั้นต่ำของโรงงานผลิตยาที่ต้องปฏิบัติตามคือ

• Good manufacturing pratice (GMP)

• Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PICs)

• International Conference on Harmonisation (ICH)

• HALAL

ตาม พรบ.ยา ๒๕๑๐ วัตถุที่มุ่งหมายสำหรับใช้ในการวินิจฉัย บําบัด บรรเทา รักษา หรือป้องกันโรค หรือความเจ็บป่วยของมนุษย์หรือสัตว์ จัดเป็น

• ผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร

• ยาแผนโบราณ

• ยา

• เครื่องสำอาง

ข้อใดไม่ใช่หลักการของ GMP

• อาคารที่ผลิตต้องออกแบบให้ทำความสะอาดได้ง่าย

• พนังงานที่เกี่ยวข้องต้องผ่านการอบรม GMP ทุกคน

• ต้องเขียนคู่มือการปฏิบัติงานอย่างละเอียดและปฏิบัติตามอย่างเคร่งครัด

• ต้องอาบน้ำและเปลี่ยนเสื้อผ้าทุกครั้งก่อนเข้าพื้นที่ผลิต

รายละเอียดของส่วนประกอบ สูตร กรรมวิธีการผลิตอย่างละเอียด ในการผลิตยาหนึ่งตำรับ จะถูกเขียนไว้ที่ใด

• Certificate of analysis

• Master formula

• Validation report

• Stability report

การตรวจสอบความถูกต้องของกระบวนการผลิต ต้องเก็บข้อมูลการผลิตยาจำนวนกี่รุ่นการผลิตเพื่อนำมาประเมิน

• 1 Lot

• 2 Lots

• 3 Lots

• 4 Lots

บันทึกการดำเนินการผลิตยา ต้องเก็บรักษาไว้เป็นระยะเวลาอย่างน้อย ...... ปี หลังยาหมดอายุ

• 1

• 2

• 3

• 4

ใบรับรองผลการวิเคราะห์ (Certificate of analysis; COA) ที่ยืนยันว่ายาที่เราผลิต มีมาตรฐานผ่านเกณฑ์ที่กำหนด อนุมัติโดย

• QC manager

• นักวิเคราะห์ (Analyst)

• ผู้จัดการโรงงาน

• หัวหน้าฝ่ายขาย

หากโรงงานต้องทำการผลิตยาสองชนิด ในบริเวณเดียวกัน สิ่งที่ควรระวังมากที่สุดคือ

• Out of specifications

• อุบัติเหตุจากการปฏิบัติงาน

• จำนวนพนักงานไม่พอ

• Cross-contaminations

การลด หรือการจำกัดการปนเปื้อนเข้าสู่ผลิตภัณฑ์ให้น้อยที่สุด จัดเป็นหลักการสำคัญหัวข้อใดใน GMP

• Personnel

• Sanitation

• Premises and Equipment

• Raw material testing

ข้อใดต่อไปนี้ ถูกต้อง

• ต้องมีการเก็บตัวอย่างผลิตภัณฑ์ที่ขายสำรองไว้ที่โรงงานเป็นระยะเวลา 5 ปี นับจากวันผลิต

• ข้อมูลการศึกษาความคงสภาพของยา สามารถอ้างอิงจากผลการทดสอบจำนวน 1 รุ่นการผลิตได้

• สำหรับการทดสอบความคงสภาพของยา สภาวะการจัดเก็บยาให้ยึดตามมาตรฐาน ICH guidelines

• ไม่มีข้อใดถูก