의료기기인허가final

국가 간 의료기기 규제 차이를 없애기 위해 개발한 표준화된 문서는?

• 기술문서

• 표준문서

• 국제기술개발문서

• 국제표준화기술문서

한국의 의료기기법 2조 1하에 의한 의료기기의 정의로 알맞은 것을 모두 고르시오.

• 사람 또는 동물에게 사용

• 질병을 진단, 치료할 목적으로 사용

• 임신을 조절할 목적으로 사용

• 장애인의 의지(懿旨)와 보조기도 포함

'의료기기 품목 및 등급에 관한 규정'에 의한 의료기기 품목 분류가 틀린 것은?

• A- 기계 기구

• B-의료용품

• C-치과재료

• D-체외진단

전기 전자 분야의 국제 표준화 문제와 국제적 협력을 위해 설립한 기관은?

• IEC

• UL

• EN

• ISO

우리나라 2등급 의료기기의 인증 기관으로 옳은 것은?

• KTC

• KTL

• NIDS

• KOLAS

2등급 인증 제외 대상 의료기기를 모두 고르시오.

• 진단용 콘텍트렌즈

• 유헬스케어

  의료기기

• 상시 착용하는

  호흡감시기

• 의약품과 복합구성된 의료기기

위험 관리 시스템의 국제 규격은?

• ISO 11607

• ISO 13485

• ISO 14971

• ISO 60601

의료기기 품질경영 시스템의 국제 규격은?

• IEC 60601-1

• ISO 13485

• ISO 11737

• ISO 60825

전기 기계적 안전에 관한 규격으로 방사선 방어에 관한 보조규격은?

• IEC60601-1-2

• IEC60601-1-3

• IEC60601-1-6

• IEC60601-1-8

의료기기 위험을 규정 수준 이하로 줄이고 예방 조치를 구현하는 프로세스는 무엇인가?

• 위험산정

• 위험분석

• 위험관리

• 위험통제