인허가정보수집(2023)

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9th - 12th Grade

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1.

MULTIPLE CHOICE QUESTION

30 sec • 1 pt

의료기기 산업의 특징이 아닌 것은?

기술집약적 산업

소품종 대량생산 산업

안전성, 신뢰성이 요구되는 산업

정책 및 관리제도 영향을 받는 산업

2.

MULTIPLE CHOICE QUESTION

30 sec • 1 pt

의료기기 품목 분류를 잘못 연결한 것은?

A-기구 기계

B- 의료용품

C- 치과재료

D-소프트웨어

3.

MULTIPLE CHOICE QUESTION

30 sec • 1 pt

이미 허가, 인증받은 의료기기와 사용목적, 작용원리, 원재료가 동등한 의료기기는?

개량제품

동일제품군

동등제품

동등공고제품

4.

MULTIPLE SELECT QUESTION

45 sec • 1 pt

의료기기 등급 분류 시 잠재적 위험을 판단하는 기준을 모두 고르시오.

침습 정도

인체와 접촉 기간

생물학적 영향

약품/에너지 전달 여부

5.

MULTIPLE CHOICE QUESTION

30 sec • 1 pt

유럽에서 환자와 접촉하여 단기간 사용되어 중간 정도 위험도가 있는 의료기기 등급은?

Class I

Class IIa

Class llb

Class III

Class IV

6.

MULTIPLE CHOICE QUESTION

30 sec • 1 pt

한 환자에게 한 번 사용할 목적의 의료기기는?

일반 의료기기

일회용 의료기기

멸균 의료기기

조합의료기기

7.

MULTIPLE CHOICE QUESTION

30 sec • 1 pt

국제표준화기술문서(STED)를 작성해야 하는 의료기기는?

없음

2등급

3등급

4등급

모든 의료기기

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