TEKNOLOGI FARMASI SEDIAAN SOLID

Menurut FI V, tablet merupakan sediaan padat yang mengandung zat aktif dan non aktif, harus homogen dan memiliki keadaan fisik yang baik, selain itu juga secara fisik tablet harus memenuhi keseragaman bobot, dan waktu hancur sesuai dengan jenis tabletnya. Tetapi tablet juga memiliki kekurangan, bahwa setiap tablet harus dilakukan slugging.

• Benar

• Salah

Seorang formulator sedang melakukan pengembangan sediaan farmasi, saat ini proses pengembangan sedang berada proses pre-formulasi, didapatkan bahwa obat x memiliki sifat kompresibilitas dan laju alir yang buruk, sehingga tablet harus dilakukan proses metode kempa langsung.

• Benar

• Salah

Dari hasil pre-formulasi diketahui bahwa zat aktif yang akan dikembangkan memiliki sifat yang tahan terhadap pemanasan, tetapi memiliki kekurangan pada sifat alir. Metode yang dipilih adalah dengan menggunakan metode granulasi basah dengan tujuan meningkatkan kompresibilitas dan sifat alir. Pembasahan yang dilakukan dengan penambahan pengikat yang dibuat dalam bentuk muchilago.

• Benar

• Salah

Proses evaluasi massa siap kempa, bagian QC melakukan penentuan sifat alir dan sudut istirahat. Diketahui bahwa tinggi serbuk adalah 15,7 cm dan jari jari serbuk adalah 3,5. Dari hasil perhitungan didapatkan hasil 77,43°.

• Benar

• Salah

Proses evaluasi tablet didapatkan rata-rata bobot tablet adalah 171 mg, hasil perhitungan keseragaman bobot adalah tidak ada satu tablet yang menyimpang dari harga kolom A dan terdapat 1 tablet yang menyimpang dari kolom B. Maka keputusan yang diambil QC adalah melanjutkan proses pencetakan.

• Benar

• Salah

Proses evaluasi tablet didapatkan rata-rata bobot tablet adalah 171 mg, hasil perhitungan keseragaman bobot adalah tidak ada satu tablet yang menyimpang dari harga kolom A dan terdapat 1 tablet yang menyimpang dari kolom B. Maka keputusan yang diambil QC adalah mengambil 20 tablet untuk dilakukan pengujian selanjutnya.

• Benar

• Salah

Proses evaluasi tablet didapatkan rata-rata bobot tablet adalah 171 mg, hasil perhitungan keseragaman bobot adalah tidak ada satu tablet yang menyimpang dari harga kolom A dan terdapat 1 tablet yang menyimpang dari kolom B. Maka keputusan yang diambil QC adalah mengambil 10 tablet untuk dilakukan pengujian selanjutnya.

• Benar

• Salah

Pengujian friabilitas dilakukan pada proses IPC, berat awal yang didapatkan adalah 321 mg, dan berat akhir adalah 299 mg.  Didapatkan bahwa hasil friablitas memenuhi syarat.  Maka proses produksi dilanjutkan.

• Benar

• Salah

Petugas IPC melakukan keseragaman kandungan dimana pada proses pengujian berdasarkan monograf bahwa dilakukan pengujian 20 tablet pertama. Hasil yang didapatkan bahwa nilai pengujian terdapat 3 tablet yang berada pada rentang kurang dari 85%. Maka dilakukan pengujian 10 tablet. Maka disyaratkan bahwa tidak ada 1 tabletpun dari 30 tablet yang berada direntang 75-125%.

• Benar

• Salah

Seorang formulator melakukan pencetakan tablet, didapatkan hasil tablet mengalami retak kecil dan halu pada bagian bawah tablet. Setelah ditelusuri yang menyebabkan hal tersebut adalah pada kondisi lingkungan pencetakan dimana suhu ruang terlalu dingin. Sehingga formulator melakukan optimasi pada tingkatan tekanan pengempaan.

• Benar

• Salah