Tecnovigilancia 2023

Se puede definir un incidente adverso no serio como:

• Daño leve e involuntario que provoca un EMB, bajo uso aprobado, a un usuario o al ambiente

• Fallo de funcionamiento o de calidad de un EMB que pudo provocar un daño severo a un usuario o paciente

• Daño o deterioro serio de la salud, que provoca un EMB a un paciente o usuario, de manera involuntaria y bajo condiciones normales de uso

• Acontecimiento ocurrido debido a una falla de calidad o de funcionamiento de un EMB que pudo provocar un daño leve a su usuario

Clasifique el siguiente acontecimiento con base en las definiciones estudiadas en esta sesión:

La Droguería Arco Iris recibió una queja de su cliente Hospital La Esperanza sobre el catéter venoso XY que les fue vendido, ya que al iniciar su uso este presentó daño en su estructura, provocando una flebitis al paciente.

• Incidente adverso no serio

• Evento adverso serio

• Incidente adverso serio

• Evento adverso no serio

La Droguería XYZ recibe una nota de seguridad de campo (FSN) del fabricante del dispositivo que comercializa para realizar traqueostomías, debido a que ésta importó 2 lotes del producto que por error, no contenían el instructivo de ensamblaje y uso del dispositivo. La Droguería constata que todo el producto fue vendido y toma acciones, debido a que un ensamblaje incorrecto del EMB podría provocar el desplazamiento de una de sus piezas y eventualmente, daño traqueal.

Seleccione la acción correcta a tomar:

• Notificar al Centro Nacional de Tecnovigilancia mediante reporte periódico y a los clientes afectados en un lapso no mayor a 10 días hábiles, remitiendo a su vez el instructivo del EMB

• Notificar al CNTV, mediante formulario oficial, en un lapso de 24 horas hábiles posteriores a la recepción del FSN. A su vez, notificar a los clientes afectados en el mismo lapso de tiempo, remitiendo el instructivo correspondiente.

• Alertar a los clientes afectados sobre la situación, haciéndoles llegar el instructivo. No es preciso tomar más acciones puesto que no hubo afectación de pacientes.

• Alertar a los clientes afectados sobre la situación y enviarles el instructivo. Notificar al CNTV al respecto, mediante oficio, a más tardar en un lapso de 10 días hábiles, informando los resultados de las acciones tomadas.

La Clínica El Socorro se comunicó con la Droguería ABC, debido a que ha tenido problemas con 2 de los esfigmomanómetros que le vendieron, ya que al utilizarlos su pantalla indica "error" y genera una presión mayor a lo esperado en el brazo del paciente. De hecho, esto provocó hematomas en una de las pacientes.

Clasifique este acontecimiento, según lo revisado en clase:

• Falla de calidad

• Evento adverso serio

• Incidente adverso no serio

• Evento adverso no serio

• Incidente adverso serio

En relación con los incidentes y eventos adversos no serios detectados en equipo y material biomédico comercializado por la Droguería, señale la opción correcta:

• No es preciso notificarlos al CNTV

• Se deben notificar al CNTV mediante el formulario oficial presente en la página web del Ministerio de Salud.

• Se deben notificar al CNTV, en un lapso de 24 horas hábiles, según Decreto 39342-S

• Se reportan al CNTV trimestralmente

Con respecto a las notas de seguridad de campo (FSN) es incorrecto afirmar que:

• Son comunicaciones de formato libre, que el fabricante, distribuidor o comercializador de un EMB en el país puede enviar a los interesados en el momento que lo considere pertinente.

• Son comunicaciones que emiten los fabricantes, distribuidores o comercializadores de EMB en el país con el fin de informar a los usuarios sobre algún problema de seguridad, de  calidad, o de uso relacionado con el producto.

• Deben ser avaladas por el CNTV previamente a su divulgación.

• Debe tratarse de una declaración objetiva del evento o incidente adverso que se está presentando con un EMB, e indicar la acción que se está tomando al respecto.  Asimismo, debe aclarar cualquier riesgo o peligro asociado con este fallo o situación detectada,

El fabricante de marcapasos HIJ, firma un acuerdo comercial con la Droguería para la representación, venta y distribución de sus dispositivos en el país. En el contrato, no se determinó la presencia de cláusulas referentes a Tecnovigilancia. Al respecto, indique la buena práctica a seguir.

• Dado que no existen cláusulas de tecnovigilancia, el contrato será gestionado enteramente por la Gerencia Comercial.

• Se elabora y envía al fabricante un acuerdo de transferencia de obligaciones y responsabilidades en tecnovigilancia

• Se envía un correo al fabricante informándole acerca de la normativa aplicable en el país a equipo y material biomédico.

• Notificar al Centro Nacional de Tecnovigilancia al respecto, según el plazo reglamentario.

En relación con el sistema de trazabilidad del equipo y material biomédico comercializado en el país, es incorrecto afirmar que:

• Este requisito aplica únicamente en el caso de equipo y material biomédico implantable.

• El propósito del sistema de trazabilidad es dar seguimiento del EMB desde el fabricante hasta el usuario final.

• Todo fabricante, distribuidor o comercializador del EMB, deberá contar con un sistema de trazabilidad.

• En el caso de los dispositivos implantables se debe llenar un formulario de trazabilidad por cada equipo vendido.

En relación con la ciberseguridad del equipo y material biomédico (EMB) comercializado en Costa Rica, es correcto afirmar que:

• Este factor se encuentra ampliamente regulado en el Reglamento Sistema Nacional de Tecnovigilancia

• Es un tema presente en contratos comerciales de fabricantes de EMB.

• La fase de protección es la etapa inicial de la ciberseguridad, según lineamientos de la FDA.

• Las actualizaciones de firmware, no constituyen un riesgo en materia de ciberseguridad.

El fabricante DFG envía a la Droguería un contrato comercial, en el cual figura la siguiente cláusula:

Ante quejas recibidas de clientes en relación con el EMB, la Droguería se abstendrá de emitir criterio o dar declaraciones a terceros (que incluyan pero no se limiten a: funcionalidad, durabilidad, calidad, seguridad) sin contar previamente con el informe del fabricante sobre el particular, mismo al que deberá apegarse. La Droguería deberá notificar al fabricante toda queja recibida a más tardar 2 días hábiles posteriores a su conocimiento y el fabricante responderá en un lapso no mayor a 5 días hábiles.

Seleccione la acción correcta que deberá tomar la Droguería.

• Se aceptan los términos y se firma el contrato.

• Se alerta al fabricante de la existencia de normativa de tecnovigilancia en el país y se le indique que el plazo de respuesta del fabricante deberá reducirse a 48 horas.

• Se indica al fabricante que la cláusula en mención contraviene la normativa local en tecnovigilancia y deberá eliminarse del contrato.

• La Droguería acepta apegarse a lo definido por el fabricante tras el análisis de cada queja, siempre y cuando éste asegure responder en un lapso de 24 horas hábiles.