ISO 13485

3.xx ¿Qué es un sistema de barrera estéril?

• Un envase mínimo que impida la entrada de microorganismos y no permita la presentación aséptica del producto en el punto de uso.

• Un envase mínimo que aumenta la entrada de microorganismos y permite la presentación aséptica del producto en el punto de uso

• Un envase mínimo que impida la entrada de microorganismos y permita la presentación aséptica del producto en el punto de uso.

• Un envase mínimo que evite el exceso de microorganismos y permita la presentación aséptica del producto en el punto de uso

Para que NO sirve un aviso de advertencia

• recomendar las medidas que deben adoptarse en el uso de un dispositivo medico.

• recomendar las medidas que deben adoptarse para modificar un DM

• recomendar la devolución del producto sanitario a la organización que lo suministró

• Para recomendar el incremento de precio de venta del DM

No es una categoria de producto:

• Servicio

• software

• hardware

• conector

• material procesado

4.1. La organización NO DEBE:

• determinar la secuencia y la interacción de estos procesos

• determinar el coste de estos procesos

• aplicar un enfoque basado en el riesgo al control de los procesos adecuados necesarios para el sistema de gestión de la calidad

• determinar los procesos necesarios para el sistema de gestión de la calidad y la aplicación de estos procesos en toda la organización, teniendo en cuenta las funciones desempeñadas por la organización

4.2. La organización debe documentar un manual de calidad que NO incluya

• El ámbito de aplicación del sistema de gestión de la calidad, incluidos los detalles y la justificación de cualquier exclusión o no aplicación;

• Los procedimientos documentados para el sistema de gestión de la calidad, o una referencia a los mismos.

• Una descripción completa de los participantes en los procesos del qms

• Una descripción de la interacción entre los procesos del sistema de gestión de la calidad

5.1. La alta dirección deberá demostrar su compromiso mediante varios métodos, pero NO es uno de ellos:

• establecer la política de calidad.

• realizar revisiones de la gestión.

• garantizar la disponibilidad de recursos.

• publicitar o marketear su compromiso ante los organismos reguladores

6.1 La organización determinará y proporcionará los recursos necesarios para:

• aplicar el sistema de gestión de la calidad y mantener su eficacia

• cumplir los objetivos de ventas

• cumplir los requisitos reglamentarios y de los clientes.

• aplicar los comentarios de los clientes

7.2. La organización debe planificar y documentar las disposiciones para comunicarse con los clientes en relación a

• Coste de cada parte de la cadena de suministro

• consultas, contratos o tramitación de pedidos, incluidas las modificaciones

• información sobre el producto

• Precios de las acciones en bolsa

7.3 Los productos de las etapas de diseño y desarrollo NO deberán:

• cumplir los requisitos de entrada para el diseño y el desarrollo

• proporcionar información dudosa para la compra, producción y prestación de servicios;

• contener o hacer referencia a los criterios de aceptación del producto;

• especificar las características del producto que son esenciales para su uso seguro y adecuado..

7.5. La organización debe documentar los procedimientos para la validación de los procesos, NO incluyendo:

• criterios definidos para la revisión y aprobación de los procesos;

• as appropriate, statistical techniques with rationale for sample sizes

• utilización de métodos, procedimientos y criterios de aceptación no probados previamente

• aprobación de cambios en los procesos