EVENTOS ADVERSOS YOPAL

1. Responsa falso o verdadero

Un evento adverso es cualquier ocurrencia médica adversa en un sujeto o sujeto de una investigación clínica a quien se le administró un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento

• FALSO

• VERDADERO

2. Son requisitos para el reporte de evento adverso:

• a. Todo el personal que trabaje en CAIMED debe estar entrenado en el reporte de un evento adverso debido a que esta información puede ser recibida por cualquier colaborador.

• b. Todo el equipo investigador (Investigadores, Coordinador de Estudio, Químico Farmacéutico (si aplica), u otro que el Investigador considere pertinente) deberá ser entrenado en el Manual del Investigador.

• c. Todas las anteriores

3. Responda falso o verdadero

Solo los investigadores deben recibir la información de la ocurrencia de un evento adverso

• FALSO

• VERDADERO

4. Indique la respuesta correcta:

• a. La relación de causalidad probable implica que hay una secuencia temporal razonable en relación con la administración del medicamento, que es improbable que se atribuya a la enfermedad concurrente, ni a otros fármacos o sustancias, y que al retirar el fármaco se presenta una respuesta clínicamente razonable. No se requiere tener información sobre re-exposición para asignar esta definición

• b. La relación improbable implica que hay una secuencia temporal plausible en relación con la administración del medicamento, y que no puede ser explicado por la enfermedad concurrente, ni por otros fármacos o sustancias. La respuesta a la supresión del fármaco (retirada; dechallenge) debe ser plausible clínicamente. El acontecimiento debe ser definitivo desde un punto de vista farmacológico o fenomenológico, con una re-exposición (rechallenge) concluyente

• c. La relación posible implica que no puede ser juzgada debido a que la información es insuficiente o contradictoria, y que no puede ser verificada o completada en sus datos.

5. Indique falso o verdadero:

El tiempo establecido para el reporte de un evento adverso serio al comité de ética y al Patrocinador es de 24 horas después de conocido el evento.

• FALSO

• VERDADERO