TEMAS 3 Y 4

¿CUÁNTAS ETAPAS EXISTEN EN LA EVALUACIÓN CLÍNICA?

• 3

• 4

• 5

• 6

¿SE INCLUYEN LOS PRODUCTOS DE USO VETERINARIO EN EL REGLAMENTO SOBRE PRODUCTOS SANITARIOS?

• SÍ

• NO

¿QUÉ CLASE DE PRODUCTO FRONTERA PODRÍAMOS ENCONTRAR CON LA SIGUIENTE FINALIDAD DE LA DEFINICIÓN DE P.S.?

"diagnóstico, seguimiento, tratamiento, alivio o compensación de una lesión o de una discapacidad"

• PRODUCTO FRONTERA ENTRE P.S. Y MEDICAMENTO

• PRODUCTO FRONTERA ENTRE P.S. Y COSMÉTICO

• PRODUCTO FRONTERA ENTRE P.S. Y AYUDA TÉCNICA

• PRODUCTO FRONTERA ENTRE P.S. Y BIOCIDAS

¿QUÉ CLASE DE PRODUCTO FRONTERA PODRÍAMOS ENCONTRAR CON LA SIGUIENTE FINALIDAD DE LA DEFINICIÓN DE P.S.?

"diagnóstico, prevención, seguimiento, predicción, pronóstico, tratamiento o alivio de una enfermedad"

• PRODUCTO FRONTERA ENTRE P.S. Y PRODUCTOS DE HIGIENE

• PRODUCTO FRONTERA ENTRE P.S. Y COSMÉTICOS

• PRODUCTO FRONTERA ENTRE P.S. Y BIOCIDAS

• PRODUCTO FRONTERA ENTRE P.S. Y MEDICAMENTO

¿QUÉ TIPO DE PRODUCTO FRONTERA PODRÍA CONSIDERARSE UN BLANQUEADOR DENTAL?

• PRODUCTO FRONTERA ENTRE P.S. Y MEDICAMENTO

• PRODUCTO FRONTERA ENTRE P.S. Y AYUDA TÉCNICA

• PRODUCTO FRONTERA ENTRE P.S. Y COSMÉTICO

• PRODUCTO FRONTERA ENTRE P.S. Y PRODUCTO DE HIGIENE

¿QUÉ TIPO DE PRODUCTO FRONTERA PODRÍAN CONSIDERARSE LOS ELEMENTOS SONOROS DE UN SEMÁFORO?

• PRODUCTO FRONTERA ENTRE P.S. Y AYUDA TÉCNICA

• PRODUCTO FRONTERA ENTRE P.S. Y PRODUCTOS DE CONSUMO

• PRODUCTO FRONTERA ENTRE P.S. Y EQUIPOS DE PROTECCIÓN PERSONAL

• PRODUCTO FRONTERA ENTRE P.S. Y MEDICAMENTO

¿CUANDO UN PRODUCTO SE AJUSTE A LA DEFINICIÓN DE P.S. Y MEDICAMENTO, QUÉ REGULACIÓN APLICARÁ?

• REGULACIÓN DE P.S.

• REGULACIÓN DE MEDICAMENTOS

• AMBAS

• NINGUNA

¿EN QUÉ MOMENTO DURANTE LA VIDA DE UN PRODUCTO SANITARIO SE REALIZA LA EVALUACIÓN DE CONFORMIDAD?

• EN LA FASE DE DESARROLLO

• DURANTE LA EVALUACIÓN DE CONFORMIDAD

• DURANTE TODA LA VIDA ÚTIL DEL PRODUCTO

• DURANTE EL SEGUIMIENTO DE POSCOMERCIALIZACIÓN

LA EVALUACIÓN CLÍNICA SE REALIZARÁ UNA VEZ AL AÑO DURANTE EL SEGUIMIENTO POSCOMERCIALIZACIÓN EN EL CASO DE QUE EL PRODUCTO SEA DE:

• CLASES I, IIa, IIb, III

• CLASES IIb y IIa

• CLASES IIb y III

• CLASE III

Un fabricante de un producto que se ha demostrado que es equivalente a un producto ya comercializado no fabricado por él, puede evitar llevar a cabo una evaluación clínica

• VERDADERO

• FALSO