Penyimpangan

Berikut ini penyimpangan dalam lingkup QA, kecuali

• Raw Material

• Packaging Material

• Non Produk

• SHE

Peranan Supv Area Terjadinya Penyimpangan dalam penanganan penyimpangan, meliputi

• Pembuatan Laporan Penyimpangan

• Investigasi Penyimpangan bersama departemen lainnya

• Melaksanakan Tindakan Remedial penyimpangan sesuai bagiannya

• Semua benar

Format penomoran penyimpangan yang benar adalah

• DEV/QPR/PLG/PR/0121/015

• DEV/QNA/PG/PRD/0121/015

• DEV/QPR/PLG/PR/2101/015

• DEV/QNA/PG/PRD/2101/015

Manakah yang benar dari pernyataan berikut ini:

• Hanya karyawan yang bekerja di area terkait yang dapat menemukan penyimpangan

• Sistem/produk yang sempat mengalami penyimpangan dapat langsung dilanjutkan setelah penyimpangan dilaporkan ke QA/QS

• Penyimpangan hanya dapat dibuat oleh minimal level supervisor

• Kategori penyimpangan yang dihandle QS mencakup penyimpangan non produk terkait aspek CPOB/CPOTB

Lead time pelaporan penyimpangan kritikal ke corporate adalah

• 1x24 jam

• 2x24 jam

• 3x24 jam

• 4x24 jam

Ruang lingkup CAPA yang dihandle QA, di antaranya

• material awal

• produk dan non produk

• internal dan external audit ISO 9001

• Semua benar

Manakah pernyataan yang benar

• CAPA dibuat oleh QA supervisor

• Investigasi CAPA dipimpin oleh QA supervisor

• Dilakukan investigasi penentuan akar masalah dalam investigasi CAPA

• Jika ada perubahan tanggal penyelesaian tindakan perbaikan, perlu diinfokan ke supv dan manager QA

Contoh penentuan Anakonda (Analisa Kondisi yang Ada) dalam aspek metode adalah sebagai berikut

• Pengemasan dilakukan oleh packer yang tidak berkompeten

• Mesin filling yang digunakan berstatus terkualifikasi

• Pengemasan dilakukan secara manual

• Ruangan proses memiliki suhu dan RH yang memenuhi syarat

Pada bulan Mei 2021, di PT Bintang Toedjoe Pulogadung terjadi penyimpangan kebocoran pada material Vitex Negundo sewaktu penimbangan materialnya. CAPA ini merupakan permintaan follow up CAPA kedua untuk kategori yang sama. Berdasarkan review dalam penyimpangan ini, diindikasikan bahwa QC terlewat melakukan penutupan bekas sampling material ini. Sesuai informasi ini, manakah penomoran CAPA yang sesuai?

• CPA/QPR/PLG/QC/0521/002

• CPA/QPR/PLG/WG/0521/002

• CPA/QMT/PLG/QC/0521/002

• CPA/QMT/PLG/WG/0521/002

Lead time investigasi dan penentuan tindakan perbaikan dan pencegahan terhadap penyimpangan normal adalah

• 5 hari kerja

• 5 hari kalender

• 30 hari kerja

• 30 hari kalender