Evaluacion de recuperación

. ¿Qué es un dispositivo médico según el Decreto 4725 de 2005?

• a) Solo equipos eléctricos utilizados en hospitales

• b) Cualquier instrumento, aparato, máquina, software o artículo similar destinado por el fabricante para uso en seres humanos con fines médicos

• c) Únicamente productos farmacéuticos para tratamiento

• d) Solo dispositivos implantables

INVIMA es un establecimiento público adscrito al Ministerio de Salud y Protección Social.

• Falso

• Verdadero

Los dispositivos médicos de Clase I en la FDA (como vendajes o guantes quirúrgicos) requieren ensayos clínicos previos a su comercialización.

• verdadero

• falso

Un dispositivo médico implantable se define como aquel diseñado para:

• a) Permanecer en el cuerpo por menos de 24 horas

• b) Ser utilizado externamente solamente

• c) Permanecer implantado por un período no menor de 30 días

• d) Ser reutilizado múltiples veces

¿Cuál es la diferencia principal entre un dispositivo médico y un medicamento?

• a) Los dispositivos médicos son más caros

• b) Los dispositivos médicos NO desarrollan una acción terapéutica como los medicamentos

• c) Los medicamentos solo se venden en farmacias

• d) No hay diferencia entre ambos

La norma ISO 13485 es un estándar obligatorio para la fabricación de dispositivos médicos en la Unión Europea bajo el Reglamento MDR (2017/745).

• Verdadero

• Falso

Un marcapasos es un ejemplo de dispositivo médico de Clase II según la clasificación de la FDA.

• Verdadero

• Falso

Los repuestos para mantenimiento de dispositivos médicos activos deben:

• a) No requieren ningún permiso especial

• b) Contar con el permiso de comercialización del dispositivo que van a reparar

• c) Solo necesitan factura de compra

• d) Únicamente registro de importación

Los equipos biomédicos de tecnología controlada requieren:

• a) Solo registro sanitario automático

• b) Permiso de comercialización

• c) Certificado de venta libre únicamente

• d) No requieren ningún trámite especial

Los dispositivos médicos Clase III incluyen

• a) Gasas y vendas

• b) Termómetros digitales y electrónicos

• c) Válvulas cardíacas y marcapasos

• d) Jeringas desechables