Kualifikasi dan Validasi UAS Tingkat/Semester : II / IV

Tujuan dilakukan kegiatan validasi adalah sebagai berikut, kecuali

• Untuk menjamin mutu dan kualitas produk obat yang dihasilkan baik dan sesuai persyaratan

• Untuk menjaga konsistensi produk obat yang dihasilkan tetap dan tidak ada penyimpangan yang signifikan

• Untuk menjamin safety bagi personel saat proses produksi

• Untuk meminimalisir penyimpangan yang dapat terjadi dalam proses produksi

Berikut dibawah ini merupakan beberapa hal yang dapat divalidasi, yaitu kecuali

• Pengawasan Mutu

• Personel

• Bahan Baku Produksi

• Produksi

Di bawah ini merupakan dokumen yang berhubungan dengan kegiatan validasi, yaitu

• Rencana Induk Validasi - Prosedur Tetap - Spesifikasi - Protokol Kualifikasi -Protokol Validasi

• Rencana Induk Validasi - Rencana Kualifikasi - Prosedur tetap - Protokol Validasi – Protokol Kualifikasi

• Rencana Induk Validasi - Validasi Proses - Validasi Metode Analisa - Validasi Personel – Protokol Kualifikasi

• Rencana Induk Validasi - Rencana Kualifikasi - Validasi Proses - Validasi Metode Analisa - Validasi Personel

Koordinator dalam melaksanakan kegiatan validasi menjadi tanggung jawab bagian

• QA (Quality Assurance)

• QC (Quality Control)

• Bagian Produksi

• Bagian Penunjangan

Kualifikasi dalam industri farmasi merupakan suatu tindakan yang dimaksudkan untuk

• Memberikan informasi kaitan bahan baku obat dalam kegiatan produksi sesuai persyaratan dan aman untuk digunakan

• Memberikan persetujuan dan mendokumentasikan bahan baku obat secara aktual dan dapat memberikan hasil sesuai yang diharapkan

• Memberikan informasi kaitan peralatan produksi yang digunakan sesuai dengan persyaratan CPOB

• Memberikan persetujuan dan mendokumentasikan peralatan atau peralatan tambahan yang telah dipasang benar, berfungsi tepat dan secara aktual memberikan hasil yang diharapkan

Validasi merupakan suatu tindakan yang wajib dilakukan oleh industri farmasi yang mempunyai definisi

• Suatu tindakan untuk memberikan persetujuan dan mendokumentasikan peralatan atau peralatan tambahan yang telah dipasang benar, berfungsi tepat dan secara aktual memberikan hasil yang diharapkan

• Suatu tindakan untuk memastikan fungsi peralatan produksi yang digunakan sesuai persyaratan CPOB

• Suatu tindakan untuk menjamin bahan baku, personel, proses, prosedur, kegiatan, sistem, peralatan atau mekanisme yang digunakan dalam produksi sesuai dengan persyaratan CPOB

• Suatu tindakan pembuktian dengan cara yang sesuai bahwa tiap bahan, proses, prosedur, kegiatan, sistem, peralatan atau mekanisme yang digunakan dalam produksi dan pengawasan akan senantiasa mencapai hasil yang diinginkan

Suatu pengulangan validasi proses untuk memastikan bahwa perubahan proses / peralatan dilakukan sesuai prosedur pengendalian perubahan dan tidak memengaruhi karakteristik proses dan mutu produk disebut

• Reproduksi

• Revalidasi

• Rekualifikasi

• Reanalisa

Dibawah ini yang bukan termasuk cakupan Rencana Induk Validasi yaitu

• Kebijakan validasi

• Struktur organisasi

• Cakupan kegiatan

• Peralatan Produksi

Berikut yang bukan merupakan macam kegiatan validasi dalam industri farmasi adalah

• Validasi Sistem Komputerisasi

• Validasi Metode Produksi

• Validasi Proses

• Validasi Prosedur Pembersihan

Kualifikasi dilakukan mengikuti suatu prosedur yang sistematik dan logis yang terdiri dari beberapa macam kualifikasi. Adapun kualifikasi yang juga tercakup dalam validasi proses adalah

• Kualifikasi Desain

• Kualifikasi Instalasi

• Kualifikasi Operasional

• Kualifikasi Kinerja